Tiếng Việt
API Trung Quốc định hình lại khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế
Tạo vào 2024.12.30
Nguồn: Báo Dược phẩm Trung Quốc
Đăng lại từ: Báo Dược phẩm Trung Quốc
Đây là thời điểm thích hợp để cơ cấu ngành API của Trung Quốc được tối ưu hóa và nâng cấp, và nó sẽ tiếp tục duy trì lợi thế trong quá trình tái cấu trúc chuỗi công nghiệp toàn cầu.
Xuất khẩu API của Trung Quốc chủ yếu là API số lượng lớn, và quy mô xuất khẩu tổng thể đã tăng trưởng ổn định. Các thị trường nước ngoài chủ yếu tập trung ở EU, Ấn Độ, ASEAN, Mỹ, Nhật Bản và các thị trường khác.
Các nước đang phát triển đại diện bởi Trung Quốc và Ấn Độ đã trở thành trọng tâm sản xuất API toàn cầu, nhưng việc sản xuất API có bằng sáng chế vẫn tập trung ở các nước phát triển như châu Âu và Hoa Kỳ.
Sau những năm 1990, do áp lực môi trường, chi phí sản xuất tăng cao và các yếu tố khác, năng lực sản xuất API của các nước châu Âu và châu Mỹ bắt đầu suy giảm. Đồng thời, các nước đang phát triển đại diện là Trung Quốc và Ấn Độ, với chi phí lao động thấp hơn, đầu tư liên tục vào nghiên cứu và phát triển API, cùng với sự cải tiến không ngừng về công nghệ và quy trình sản xuất, đã thể hiện lợi thế của mình trong các sản phẩm API. Kể từ đó, trọng tâm sản xuất API toàn cầu bắt đầu chuyển dịch sang các khu vực khác, chủ yếu là khu vực châu Á - Thái Bình Dương.
Hiện nay, các quốc gia và khu vực phát triển ở châu Âu và Bắc Mỹ đã chiếm vị trí dẫn đầu trong lĩnh vực API có giá trị gia tăng cao nhờ lợi thế về nghiên cứu và phát triển thuốc sáng tạo, cải tiến quy trình sản xuất và bảo vệ sở hữu trí tuệ; Ấn Độ sử dụng ngành công nghiệp thuốc generic để thúc đẩy sản xuất API chuyên biệt; Trung Quốc chủ yếu tập trung vào các API cơ bản có công nghệ trưởng thành và nhu cầu thị trường lớn. Ngành công nghiệp API của Trung Quốc đang bước vào giai đoạn chuyển đổi và nâng cấp quan trọng.
Quy mô xuất khẩu đang tăng trưởng ổn định
Kể từ khi Hisun Pharmaceuticals (8,390, -0,01, -0,12%) nhận được chứng chỉ FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) đầu tiên cho tobramycin vào năm 1992, các công ty API của nước ta đã đẩy nhanh quá trình được công nhận trên thị trường quốc tế và dần dần hội nhập vào thị trường API trung và cao cấp quốc tế.
Trung Quốc là quốc gia sản xuất và xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm (API) lớn, chiếm khoảng 1/3 nguồn cung API toàn cầu. Theo số liệu từ Phòng Thương mại Xuất nhập khẩu Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Trung Quốc (sau đây gọi tắt là Phòng Thương mại Y tế), kim ngạch xuất khẩu API của nước ta liên tục tăng trưởng, từ 23,6 tỷ USD năm 2013 lên 51,79 tỷ USD năm 2022. Trong đó, giai đoạn 2020-2022, do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19, nhu cầu toàn cầu về API, đặc biệt là các loại API khối lượng lớn như kháng sinh, hormone, thuốc hạ sốt và giảm đau, tăng đáng kể, và xuất khẩu API của nước ta tăng trưởng nhanh trong giai đoạn này. Tuy nhiên, năm 2023, khối lượng xuất khẩu API đạt 12,489 triệu tấn, tăng 5,4% so với cùng kỳ năm trước; kim ngạch xuất khẩu đạt 40,93 tỷ USD, giảm 20,6% so với cùng kỳ năm trước. Tình trạng tăng khối lượng nhưng giảm giá trị xuất khẩu API có thể được lý giải bởi nhu cầu API trên thị trường quốc tế thu hẹp trong thời kỳ hậu đại dịch. Các doanh nghiệp sản xuất API khối lượng lớn đang đối mặt với áp lực giảm tồn kho, do đó đã áp dụng biện pháp giảm giá để ứng phó.
APIs là sản phẩm xuất khẩu lợi thế của ngành dược phẩm nước ta. Theo số liệu của Phòng Thương mại Y tế, ba loại nguyên liệu dược phẩm số lượng lớn xuất khẩu hàng đầu của nước ta năm 2023 là axit amin và dẫn xuất của chúng, vitamin và hormone, lần lượt đạt 3,79 tỷ USD, 3,27 tỷ USD và 2,75 tỷ USD; ngoại trừ giá trị xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm kháng sinh tăng so với năm 2022, axit amin và dẫn xuất của chúng cùng vitamin đều giảm so với cùng kỳ năm trước.
Hiệu suất vượt trội tại các thị trường trọng điểm
API của Trung Quốc được xuất khẩu tới gần 200 quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới, và tập trung tương đối ở một số thị trường trọng điểm. Xét theo phân khúc thị trường, năm 2023, EU, Ấn Độ và ASEAN là ba thị trường xuất khẩu API hàng đầu của Trung Quốc, lần lượt chiếm 25,2%, 15,2% và 10,5%; xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ đạt 4,04 tỷ USD, giảm 24,5% so với cùng kỳ năm trước.
EU
EU là thị trường lớn nhất thế giới về API và các chất trung gian. Theo số liệu từ Phòng Thương mại Y tế, nhập khẩu API của EU trong năm 2023 đạt 82,07 tỷ USD, với tốc độ tăng trưởng kép 14,53% trong 5 năm qua. Các chất trung gian API của EU chủ yếu đến từ Thụy Sĩ, Trung Quốc, Hoa Kỳ và các nước khác. Có hai cách chính để API thâm nhập thị trường EU – nhận Chứng chỉ Phù hợp Dược điển Châu Âu (CEP) và Hồ sơ Thành phần Hoạt chất (ASMF). CEP do Cơ quan Chất lượng Thuốc Châu Âu (EDQM) cấp. Chất lượng của các API đã có chứng chỉ CEP đáp ứng tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu và được các quốc gia thành viên EU công nhận.
Tính đến tháng 7 năm 2024, EDQM đã cấp 6.590 chứng chỉ CEP có hiệu lực, và Trung Quốc đã nhận được 1.186 chứng chỉ CEP có hiệu lực, chiếm khoảng 18,0%.
Hoa Kỳ
Hoa Kỳ là thị trường dược phẩm lớn nhất thế giới, và do đó có nhu cầu rất lớn về API. Vì các công ty dược phẩm hạ nguồn tại Hoa Kỳ có yêu cầu chất lượng cao đối với API, nên đơn giá API cao hơn, khiến nơi đây trở thành thị trường lý tưởng cho việc bán API.
Các API của Mỹ phụ thuộc rất nhiều vào nhập khẩu. Một báo cáo do FDA công bố cho thấy, vào năm 2019, chỉ có 12% API tại Mỹ được sản xuất trong nước, và 88% API đến từ nước ngoài; có tới 83% trong số 100 loại thuốc hàng đầu tại quốc gia này không có nguồn cung nguyên liệu trong nước. Đồng thời, nguồn cung thuốc generic tại Mỹ cũng phụ thuộc rất nhiều vào chuỗi cung ứng toàn cầu. Theo cơ sở dữ liệu Cortellis Generics Intelligence của Clarivate, từ năm 2020 đến năm 2021, các API generic trên thị trường Mỹ đến từ 565 nhà máy tại 42 quốc gia và vùng lãnh thổ, với tổng số 1.379 loại API.
API Trung Quốc chiếm vị trí quan trọng trên thị trường Mỹ, và Mỹ thực hiện hệ thống quản lý hồ sơ chủ thuốc (DMF) đối với API. Tính đến quý 1 năm 2024, Trung Quốc có 3.539 sản phẩm đã đạt được DMF, chiếm khoảng 13,4% tổng số DMF tại Mỹ.
ASEAN
Hầu hết các nước ASEAN có nền tảng phát triển ngành dược phẩm nội địa yếu kém, phụ thuộc nhiều vào API nhập khẩu, và nhu cầu về API đang trong giai đoạn tăng trưởng bền vững. Theo dữ liệu từ Phòng Thương mại Y tế, tốc độ tăng trưởng kép của nhập khẩu API và chất trung gian của ASEAN là 6,5% từ năm 2019 đến năm 2023.
Trung Quốc là nguồn cung cấp API quan trọng cho ASEAN, với kim ngạch xuất khẩu sang ASEAN đạt 4,3 tỷ USD vào năm 2023, và mối quan hệ giữa chuỗi cung ứng dược phẩm của Trung Quốc và ASEAN ngày càng trở nên chặt chẽ. Năm 2023, nhập khẩu dược phẩm của ASEAN từ Ấn Độ và Hoa Kỳ có xu hướng giảm, nhưng xuất khẩu của Trung Quốc sang ASEAN lại tăng 8%. Trong bối cảnh giá API thấp hơn, thị phần tiếp tục mở rộng.
Ấn Độ
Ấn Độ vừa là nước xuất khẩu lớn các API chuyên dụng, vừa là nước nhập khẩu lớn các API thông thường. Theo số liệu từ Phòng Thương mại Bảo hiểm Y tế, Ấn Độ đứng thứ ba thế giới về nhập khẩu API, trong khi Trung Quốc là nguồn cung cấp API và trung gian lớn nhất cho Ấn Độ. Năm 2023, nhập khẩu API và trung gian từ Trung Quốc của Ấn Độ sẽ đạt 10,15 tỷ USD, chiếm 68,8% tổng kim ngạch nhập khẩu. Năm 2020, Cục Quản lý Dược phẩm Ấn Độ đã ban hành dự thảo hướng dẫn về kế hoạch khuyến khích nội địa hóa nhằm giảm sự phụ thuộc vào nhập khẩu API và thúc đẩy nội địa hóa các trung gian dược phẩm chính cùng API mà ngành dược Ấn Độ yêu cầu. Động thái này sẽ tác động đến xuất khẩu API của Trung Quốc sang Ấn Độ.
Nâng cấp công nghiệp tái định hình chuỗi cung ứng
Đối mặt với những thay đổi nhanh chóng và sự cạnh tranh khốc liệt trên thị trường dược phẩm toàn cầu, các công ty API trong nước đang tăng cường hơn nữa đổi mới công nghệ và nâng cấp công nghiệp.
Triển khai hoạt động kinh doanh dược phẩm liên quan đến CXO và tối ưu hóa, nâng cấp mô hình kinh doanh
Là nền tảng của nghiên cứu và phát triển thuốc, các nhà sản xuất hoạt chất dược phẩm (API) cung cấp các API tiêu chuẩn cho nghiên cứu dược lý và độc tính, nghiên cứu và phát triển công thức, thử nghiệm lâm sàng và các khâu khác trong quy trình sản xuất nghiên cứu thuốc, đồng thời nắm giữ vị trí thượng nguồn trong chuỗi ngành dược phẩm. Đối mặt với những thách thức như chính sách mua sắm tập trung và chính sách bảo vệ môi trường trong những năm gần đây, các doanh nghiệp API của nước ta dựa vào tích lũy kỹ thuật sâu rộng và lợi thế chi phí từ chuỗi cung ứng API tự cung tự cấp để tìm kiếm cơ hội chuyển đổi từ doanh nghiệp sản xuất thành doanh nghiệp dịch vụ toàn diện. Nhiều doanh nghiệp đã bắt đầu mở rộng dọc theo toàn bộ chuỗi ngành nghiên cứu, phát triển và sản xuất thuốc, tiến vào các khâu hạ nguồn có giá trị gia tăng cao hơn, đồng thời tham gia vào các mảng kinh doanh CXO như CMO và CDMO.
Chuyển đổi thường gặp nhiều thách thức. Ví dụ, so với mảng kinh doanh sản xuất API, mô hình dịch vụ của mảng kinh doanh CDMO phức tạp hơn, bao gồm nhiều khâu then chốt như nghiên cứu và phát triển thuốc, phát triển công thức, thử nghiệm lâm sàng và sản xuất thương mại. Các công ty API cần củng cố năng lực dịch vụ toàn diện về nền tảng công nghệ, năng lực sản xuất tuân thủ và trình độ quản lý dự án. Ngày càng nhiều công ty CDMO đi theo con đường phát triển "API+CXO", có năng lực cạnh tranh toàn cầu và quy mô đáng kể đang nổi lên tại nước ta. Họ tiếp tục thu hút các đơn hàng trong và ngoài nước, mở rộng thị trường quốc tế và đẩy nhanh tốc độ mở rộng toàn cầu. Các thực tiễn của những công ty dược phẩm điển hình đáng được chú ý.
Điện thoại
WhatsApp
WeChat
Email