Çin API'leri uluslararası pazar rekabet gücünü yeniden şekillendiriyor

Oluşturuldu 2024.12.30

Kaynak: Çin İlaç Haberleri

Alıntı: Çin İlaç Haberleri

Çin'in API endüstri yapısının optimize edilip yükseltilmesi için tam zamanıdır ve küresel endüstri zincirinin yeniden şekillenmesinde avantajlarını korumaya devam edecektir.

Çin'in API ihracatı ağırlıklı olarak dökme API'lerdir ve genel ihracat ölçeği istikrarlı bir şekilde büyümüştür. Denizaşırı pazarlar çoğunlukla AB, Hindistan, ASEAN, ABD, Japonya ve diğer pazarlarda yoğunlaşmıştır.

Çin ve Hindistan'ın temsil ettiği gelişmekte olan ülkeler, küresel API üretiminin odağı haline gelmiştir, ancak patentli API'lerin üretimi hâlâ Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri gibi gelişmiş ülkelerde yoğunlaşmıştır.

1990-cı illərdən sonra ekoloji təzyiq, istehsal xərclərinin artması və digər amillər səbəbindən Avropa və Amerika ölkələrinin API istehsal gücü azalmağa başladı. Eyni zamanda, Çin və Hindistan kimi inkişaf etməkdə olan ölkələr, daha aşağı əmək xərcləri, API tədqiqat və inkişafına davamlı investisiyalar, texnologiya və istehsal proseslərinin daim təkmilləşdirilməsi ilə API məhsullarında üstünlüklərini nümayiş etdirdilər. O vaxtdan bəri, qlobal API istehsalının mərkəzi digər regionlara, əsasən də Asiya-Sakit Okean regionuna keçməyə başladı.

Şu anda, Avrupa ve Amerika'daki gelişmiş ülkeler ve bölgeler, yenilikçi ilaç araştırma ve geliştirme, üretim süreci iyileştirme ve fikri mülkiyet korumasındaki avantajları sayesinde yüksek katma değerli patentli API'ler alanında lider konumdadır; Hindistan, jenerik ilaç endüstrisini kullanarak özel API'lerin üretimini teşvik etmektedir; Çin ise ağırlıklı olarak teknolojisi olgunlaşmış ve büyük pazar talebi olan toplu API'lere odaklanmaktadır. Çin'in API endüstrisi, dönüşüm ve yükseltme için kritik bir döneme girmektedir.

İhracat hacmi istikrarlı bir şekilde büyüyor

Hisun Pharmaceuticals (8.390, -0.01, -0.12%) 1992 yılında tobramisin için ilk FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) sertifikasını aldığından bu yana, ülkemizin API şirketleri uluslararası pazarda tanınırlıklarını hızlandırmış ve kademeli olarak uluslararası orta ve üst düzey API pazarına entegre olmuştur.

Çin, API'lerin (Aktif Farmasötik İçerikler) büyük bir üreticisi ve ihracatçısı olup, küresel API arzının yaklaşık 1/3'ünü karşılamaktadır. Çin İlaç ve Sağlık Ürünleri İthalat ve İhracat Ticaret Odası (bundan böyle Tıp Sigortası Ticaret Odası olarak anılacaktır) verilerine göre, ülkemizin API ihracatı sürekli büyüme göstermiş, 2013 yılında 23,6 milyar ABD dolarından 2022 yılında 51,79 milyar ABD dolarına yükselmiştir. Bunlar arasında, 2020-2022 döneminde, COVID-19 salgınının etkisiyle, küresel API talebi, özellikle antibiyotikler, hormonlar, ateş düşürücüler ve ağrı kesiciler gibi dökme API'lere olan talep önemli ölçüde artmış ve ülkemizin API ihracatı bu dönemde hızlı bir büyüme kaydetmiştir. Ancak 2023 yılında, API ihracat hacmi 12,489 milyon tona ulaşarak yıllık bazda %5,4 artış göstermiş; ihracat değeri ise 40,93 milyar ABD doları olarak yıllık bazda %20,6 azalmıştır. API ihracatındaki hacim artışı ve fiyat düşüşü, salgın sonrası dönemde uluslararası pazarda API talebinin daralmasına bağlanabilir. Dökme API şirketleri, stok azaltma baskısıyla karşı karşıya kalmış ve bu nedenle fiyat indirimlerine başvurarak durumu yönetmeye çalışmıştır.

API'ler, ülkemizin ilaç endüstrisinin ihracat avantajı ürünleridir. Tıbbi Sigorta Ticaret Odası verilerine göre, 2023 yılında ülkemizin toplu API ihracatında ilk üç çeşit, amino asitler ve türevleri, vitaminler ve hormonlar olup, sırasıyla 3,79 milyar ABD doları, 3,27 milyar ABD doları ve 2,75 milyar ABD dolarıdır; antibiyotik API'lerinin ihracat değeri 2022'ye göre artış gösterirken, amino asitler ve türevleri ile vitaminler yıllık bazda düşüş göstermiştir.

Önemli pazarlarda üstün performans

Çin API'leri dünya çapında yaklaşık 200 ülke ve bölgeye ihraç edilmekte olup, birkaç önemli pazarda nispeten yoğunlaşmıştır. Pazar segmentleri açısından bakıldığında, 2023 yılında AB, Hindistan ve ASEAN, Çin'in API ihracatında sırasıyla %25,2, %15,2 ve %10,5 payla ilk üç pazarı oluşturmuştur; ABD pazarına ihracat ise 4,04 milyar ABD doları olup, bir önceki yıla göre %24,5 azalmıştır.

AB

AB, dünyadaki en büyük API ve ara madde pazarıdır. Tıbbi Sigorta Odası verilerine göre, AB'nin 2023 yılı API ithalatı 82,07 milyar ABD dolarına ulaşmış olup, son beş yıldaki bileşik büyüme oranı %14,53'tür. AB'nin API ara maddeleri başlıca İsviçre, Çin, ABD ve diğer ülkelerden gelmektedir. API'lerin AB pazarına girmesi için iki ana yol bulunmaktadır: Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikası (CEP) ve Etkin Madde Ana Dosyası (ASMF). CEP, Avrupa İlaç Kalitesi Müdürlüğü (EDQM) tarafından verilmektedir. CEP sertifikasına sahip API'lerin kalitesi, Avrupa Farmakopesi standartlarına uygun olup AB üye devletleri tarafından tanınmaktadır.

2024 yılı Temmuz ayı itibarıyla EDQM, 6.590 geçerli CEP sertifikası yayınlamış olup, Çin 1.186 geçerli CEP sertifikası almıştır ve bu, yaklaşık %18,0'a denk gelmektedir.

Amerika Birleşik Devletleri

Amerika Birleşik Devletleri, dünyanın en büyük ilaç pazarıdır ve buna bağlı olarak API'lere büyük bir talep duymaktadır. ABD'deki alt ilaç şirketlerinin API'ler için yüksek kalite gereksinimleri olduğundan, API'lerin birim fiyatı daha pahalıdır ve bu da onu API satışları için ideal bir pazar haline getirmektedir.

Amerikan API'leri büyük ölçüde ithalata bağımlıdır. FDA tarafından yayımlanan bir rapor, 2019 yılında Amerika Birleşik Devletleri'ndeki API'lerin yalnızca %12'sinin yurt içinde üretildiğini, %88'inin ise yurt dışından geldiğini gösterdi; ülkedeki en çok satan 100 ilacın %83'ünün yerli hammadde tedarik kaynağı bulunmamaktadır. Aynı zamanda, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki jenerik ilaç arzı da küresel tedarik zincirine yoğun şekilde bağımlıdır. Clarivate'in Cortellis Generics Intelligence veri tabanına göre, 2020'den 2021'e kadar ABD pazarındaki jenerik API'ler, 42 ülke ve bölgedeki 565 fabrikadan gelmiş olup toplam 1.379 API'yi kapsamaktadır.

Çin API'leri ABD pazarında önemli bir konuma sahiptir ve Amerika Birleşik Devletleri, API'ler için ilaç ana dosyası (DMF) yönetim sistemi uygulamaktadır. 2024 yılının ilk çeyreği itibarıyla Çin, DMF almış 3.539 ürüne sahiptir ve bu, ABD'deki toplam DMF sayısının yaklaşık %13,4'ünü oluşturmaktadır.

ASEAN

Çoğu ASEAN ülkesi, yerel ilaç endüstrisinin gelişimi için zayıf bir temele sahiptir, ithal API'lere yüksek oranda bağımlıdır ve API talebi sürekli bir büyüme aşamasındadır. Tıp Odası verilerine göre, ASEAN'ın API ve ara madde ithalatının bileşik büyüme oranı 2019'dan 2023'e kadar %6,5 olmuştur.

Çin, ASEAN için önemli bir API kaynağıdır ve 2023 yılında ASEAN'a ihracatı 4,3 milyar ABD doları olmuştur. Çin ile ASEAN'ın ilaç tedarik zinciri arasındaki ilişki giderek yakınlaşmaktadır. 2023 yılında ASEAN'ın Hindistan ve ABD'den ilaç ithalatı düşüş eğilimi gösterirken, Çin'in ASEAN'a ihracatı %8 artmıştır. Daha düşük API fiyatlarının olduğu ortamda pazar payı genişlemeye devam etmiştir.

Hindistan

Hindistan, hem özel API'lerin büyük bir ihracatçısı hem de dökme API'lerin büyük bir ithalatçısıdır. Tıbbi Sigorta Ticaret Odası verilerine göre Hindistan, API ithalatında dünyada üçüncü sırada yer alırken, Çin, Hindistan için en büyük API ve ara madde kaynağıdır. 2023 yılında Hindistan'ın Çin'den API ve ara madde ithalatı 10,15 milyar ABD dolarına ulaşarak toplam ithalatın %68,8'ini oluşturmuştur. 2020 yılında Hindistan İlaç İdaresi, API ithalatına bağımlılığı azaltmak ve Hint ilaç endüstrisinin ihtiyaç duyduğu temel farmasötik ara maddeler ile API'lerin yerelleştirilmesini teşvik etmek amacıyla teşvik edici yerelleştirme planlarına ilişkin bir taslak kılavuz yayımlamıştır. Bu hamle, Çin'in Hindistan'a yönelik API ihracatını etkileyecektir.

Endüstriyel yükseltme tedarik zincirini yeniden şekillendiriyor

Küresel ilaç pazarındaki hızlı değişimler ve yoğun rekabet karşısında, yerli API şirketleri teknolojik yenilik ve endüstriyel yükseltmeyi daha da güçlendirmektedir.

CXO ile ilgili ilaç işlerini yürütmek ve iş modellerini optimize edip yükseltmek

İlaç araştırma ve geliştirmesinin temel taşı olan API üreticileri, ilaç araştırma ve geliştirme üretim sürecindeki farmakoloji ve toksikoloji araştırmaları, formülasyon araştırma ve geliştirmesi, klinik deneyler gibi aşamalara standart API'ler sağlayarak ilaç endüstrisi zincirinin üst kısmında yer alır. Son yıllarda merkezi satın alma politikaları ve çevre koruma politikaları gibi zorluklarla karşı karşıya kalan ülkemizin API şirketleri, derin teknik birikimlerine ve kendi kendine yeterli bir API tedarik zincirinin getirdiği maliyet avantajlarına dayanarak, üretim şirketlerinden kapsamlı hizmet şirketlerine dönüşme fırsatları aramaktadır. Birçok şirket, ilaç araştırma ve geliştirme ile üretimin tüm endüstri zinciri boyunca daha yüksek katma değere sahip alt aşamalara doğru genişlemeye başlamış ve CMO ile CDMO gibi CXO işlerine dahil olmuştur.

Dönüşüm çoğu zaman zorluklarla karşılaşır. Örneğin, API üretim işine kıyasla, CDMO işinin hizmet modeli nispeten karmaşıktır ve ilaç araştırma ve geliştirme, formülasyon geliştirme, klinik deneyler ve ticari üretim gibi birçok önemli aşamayı kapsar. API şirketlerinin, teknoloji platformları, uyumlu üretim yetenekleri ve proje yönetimi seviyeleri açısından kapsamlı hizmet kabiliyetlerini güçlendirmeleri gerekir. Ülkemizde, "API+CXO" gelişim yolunu benimseyen, küresel rekabet gücüne sahip ve kayda değer büyüklükte olan daha fazla CDMO şirketi ortaya çıkmaktadır. Bunlar, yurt içi ve yurt dışından daha fazla sipariş alarak uluslararası pazarı genişletmekte ve küresel yayılma hızını artırmaktadır. Tipik ilaç şirketlerinin uygulamaları dikkate değerdir.

Telefon

WeChat

E-posta