ภาษาไทย
API ของจีนปรับเปลี่ยนความสามารถในการแข่งขันในตลาดระหว่างประเทศ
สร้างใน 2024.12.30
ที่มา: China Pharmaceutical News
เผยแพร่ซ้ำจาก: China Pharmaceutical News
ถึงเวลาแล้วที่โครงสร้างอุตสาหกรรม API ของจีนจะได้รับการปรับปรุงและยกระดับ และจะยังคงรักษาความได้เปรียบในการปรับเปลี่ยนห่วงโซ่อุตสาหกรรมระดับโลก
การส่งออก API ของจีนส่วนใหญ่เป็น API ประเภท bulk และขนาดการส่งออกโดยรวมเติบโตอย่างมั่นคง ตลาดต่างประเทศหลักกระจุกตัวอยู่ในสหภาพยุโรป อินเดีย อาเซียน สหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และตลาดอื่นๆ
ประเทศกำลังพัฒนาที่มีจีนและอินเดียเป็นตัวแทนได้กลายเป็นจุดศูนย์กลางของการผลิต API ทั่วโลก แต่การผลิต API ที่มีสิทธิบัตรยังคงกระจุกตัวอยู่ในประเทศที่พัฒนาแล้ว เช่น ยุโรปและสหรัฐอเมริกา
หลังทศวรรษ 1990 เนื่องจากแรงกดดันด้านสิ่งแวดล้อม ต้นทุนการผลิตที่เพิ่มสูงขึ้น และปัจจัยอื่นๆ กำลังการผลิต API ของประเทศในยุโรปและอเมริกาเริ่มลดลง ในขณะเดียวกัน ประเทศกำลังพัฒนาที่มีจีนและอินเดียเป็นตัวแทน ซึ่งมีต้นทุนแรงงานที่ต่ำกว่า มีการลงทุนอย่างต่อเนื่องในการวิจัยและพัฒนา API และมีการปรับปรุงเทคโนโลยีและกระบวนการผลิตอย่างต่อเนื่อง ได้แสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบในผลิตภัณฑ์ API ตั้งแต่นั้นมา จุดศูนย์กลางของการผลิต API ทั่วโลกเริ่มเปลี่ยนไปยังภูมิภาคอื่นๆ โดยส่วนใหญ่อยู่ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก
ปัจจุบัน ประเทศและภูมิภาคที่พัฒนาแล้วในยุโรปและสหรัฐอเมริกาได้ครองตำแหน่งผู้นำในด้านสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ที่มีมูลค่าเพิ่มสูง โดยอาศัยข้อได้เปรียบด้านการวิจัยและพัฒนายาใหม่ การปรับปรุงกระบวนการผลิต และการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา ส่วนอินเดียใช้ประโยชน์จากอุตสาหกรรมยาสามัญเพื่อขับเคลื่อนการผลิต API เฉพาะทาง ในขณะที่จีนเน้นการผลิต API ประเภทจำนวนมากที่มีเทคโนโลยี成熟และมีความต้องการของตลาดสูง อุตสาหกรรม API ของจีนกำลังเข้าสู่ช่วงเวลาสำคัญของการเปลี่ยนแปลงและยกระดับ
ขนาดการส่งออกเติบโตอย่างต่อเนื่อง
นับตั้งแต่บริษัท Hisun Pharmaceuticals (8.390, -0.01, -0.12%) ได้รับใบรับรอง FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา) ฉบับแรกสำหรับยา tobramycin ในปี 1992 บริษัทผู้ผลิต API ของจีนได้เร่งการยอมรับในตลาดต่างประเทศ และค่อยๆ ผสานเข้าสู่ตลาด API ระดับกลางถึงสูงในระดับนานาชาติ
จีนเป็นผู้ผลิตและส่งออกวัตถุดิบยาสำคัญของโลก โดยมีส่วนแบ่งประมาณ 1 ใน 3 ของอุปทานวัตถุดิบยาทั่วโลก ตามข้อมูลจากสหภาพการค้านำเข้าและส่งออกผลิตภัณฑ์ยาและสุขภาพแห่งประเทศจีน (ต่อไปนี้จะเรียกว่า สหภาพการค้ายา) การส่งออกวัตถุดิบยาของจีนเติบโตอย่างต่อเนื่อง จาก 23.6 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2556 เป็น 51.79 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2565 ในช่วงปี 2563-2565 ซึ่งได้รับผลกระทบจากการระบาดของโควิด-19 ความต้องการวัตถุดิบยา โดยเฉพาะวัตถุดิบยาประเภทหลัก เช่น ยาปฏิชีวนะ ฮอร์โมน ยาลดไข้ และยาแก้ปวด เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ส่งผลให้การส่งออกวัตถุดิบยาของจีนเติบโตอย่างรวดเร็วในช่วงเวลาดังกล่าว อย่างไรก็ตาม ในปี 2566 ปริมาณการส่งออกวัตถุดิบยาอยู่ที่ 12.489 ล้านตัน เพิ่มขึ้น 5.4% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า ขณะที่มูลค่าการส่งออกอยู่ที่ 40.93 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ลดลง 20.6% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า การเพิ่มขึ้นของปริมาณแต่ลดลงของราคาส่งออกวัตถุดิบยาสามารถอธิบายได้จากความต้องการวัตถุดิบยาในตลาดต่างประเทศที่หดตัวลงในช่วงหลังการระบาดใหญ่ ส่งผลให้บริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบยาประเภทหลักต้องเผชิญกับแรงกดดันในการลดสต็อกสินค้า จึงใช้กลยุทธ์ลดราคาเพื่อรับมือกับสถานการณ์ดังกล่าว
API เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีข้อได้เปรียบในการส่งออกของอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของประเทศเรา ตามข้อมูลของหอการค้าประกันสุขภาพ สามอันดับแรกของพันธุ์ API จำนวนมากที่ส่งออกในปี 2023 คือ กรดอะมิโนและอนุพันธ์ของมัน วิตามิน และฮอร์โมน ซึ่งมีมูลค่า 3.79 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ 3.27 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และ 2.75 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ตามลำดับ ยกเว้นมูลค่าการส่งออกของ API ประเภทปฏิชีวนะที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับปี 2022 กรดอะมิโนและอนุพันธ์ของมัน รวมถึงวิตามิน ต่างก็ลดลงเมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า
ผลงานที่โดดเด่นในตลาดสำคัญ
วัตถุดิบยาของจีนส่งออกไปยังเกือบ 200 ประเทศและภูมิภาคทั่วโลก และกระจุกตัวอยู่ในตลาดสำคัญไม่กี่แห่ง จากมุมมองของส่วนตลาด ในปี 2566 สหภาพยุโรป อินเดีย และอาเซียนเป็นสามตลาดอันดับต้นๆ สำหรับการส่งออกวัตถุดิบยาของจีน คิดเป็นสัดส่วน 25.2%, 15.2% และ 10.5% ตามลำดับ การส่งออกไปยังตลาดสหรัฐอเมริกามีมูลค่า 4.04 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ลดลง 24.5% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า
สหภาพยุโรป
สหภาพยุโรปเป็นตลาดวัตถุดิบยาและสารตัวกลางที่ใหญ่ที่สุดในโลก ตามข้อมูลจากหอการค้าอุตสาหกรรมประกันสุขภาพ การนำเข้าวัตถุดิบยาของสหภาพยุโรปในปี 2023 มีมูลค่าสูงถึง 82,070 ล้านดอลลาร์สหรัฐ โดยมีอัตราการเติบโตแบบทบต้นร้อยละ 14.53 ในช่วงห้าปีที่ผ่านมา สารตัวกลางวัตถุดิบยาของสหภาพยุโรปส่วนใหญ่มาจากสวิตเซอร์แลนด์ จีน สหรัฐอเมริกา และประเทศอื่นๆ มีสองวิธีหลักในการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปสำหรับวัตถุดิบยา ได้แก่ การได้รับใบรับรองความสอดคล้องของเภสัชตำรับยุโรป (CEP) และแฟ้มหลักของสารออกฤทธิ์ (ASMF) ใบรับรอง CEP ออกโดยสำนักงานคุณภาพยาของยุโรป (EDQM) วัตถุดิบยาที่ได้รับใบรับรอง CEP มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับยุโรปและได้รับการยอมรับจากประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป
ณ เดือนกรกฎาคม 2024 EDQM ได้ออกใบรับรอง CEP ที่มีผลบังคับใช้จำนวน 6,590 ใบ และจีนได้รับใบรับรอง CEP ที่มีผลบังคับใช้จำนวน 1,186 ใบ คิดเป็นประมาณ 18.0%
สหรัฐอเมริกา
สหรัฐอเมริกาเป็นตลาดเภสัชกรรมที่ใหญ่ที่สุดในโลก และด้วยเหตุนี้จึงมีความต้องการ API อย่างมหาศาล เนื่องจากบริษัทผู้ผลิตยาปลายน้ำในสหรัฐอเมริกามีข้อกำหนดด้านคุณภาพสูงสำหรับ API ราคาต่อหน่วยของ API จึงแพงกว่า ทำให้เป็นตลาดที่เหมาะสำหรับการจำหน่าย API
API ของสหรัฐอเมริกาพึ่งพาการนำเข้าเป็นอย่างมาก รายงานที่เผยแพร่โดย FDA แสดงให้เห็นว่าในปี 2019 มีเพียง 12% ของ API ในสหรัฐอเมริกาที่ผลิตในประเทศ และ 88% ของ API มาจากต่างประเทศ ยิ่งไปกว่านั้น ยา 100 อันดับแรกของประเทศมากถึง 83% ไม่มีแหล่งวัตถุดิบในประเทศ ในขณะเดียวกัน การจัดหายาชื่อสามัญในสหรัฐอเมริกาก็พึ่งพาห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกอย่างมาก ตามฐานข้อมูล Cortellis Generics Intelligence ของ Clarivate ตั้งแต่ปี 2020 ถึง 2021 API ของยาชื่อสามัญในตลาดสหรัฐอเมริกามาจากโรงงาน 565 แห่งใน 42 ประเทศและภูมิภาค รวมทั้งหมด 1,379 API
API ของจีนครองตำแหน่งสำคัญในตลาดสหรัฐอเมริกา และสหรัฐฯ ได้ใช้ระบบการจัดการ Drug Master File (DMF) สำหรับ API ณ ไตรมาสแรกของปี 2024 จีนมีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ DMF จำนวน 3,539 รายการ คิดเป็นประมาณ 13.4% ของจำนวน DMF ทั้งหมดในสหรัฐอเมริกา
อาเซียน
ประเทศส่วนใหญ่ในอาเซียนมีพื้นฐานการพัฒนาอุตสาหกรรมยาท้องถิ่นที่อ่อนแอ พึ่งพาการนำเข้า API ในระดับสูง และความต้องการ API อยู่ในช่วงการเติบโตอย่างต่อเนื่อง ตามข้อมูลจากหอการค้าประกันสุขภาพ อัตราการเติบโตแบบทบต้นของการนำเข้า API และสารตัวกลางของอาเซียนอยู่ที่ 6.5% ตั้งแต่ปี 2019 ถึง 2023
จีนเป็นแหล่งวัตถุดิบยาที่สำคัญสำหรับอาเซียน โดยในปี 2566 มีการส่งออกไปยังอาเซียนมูลค่า 4.3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และความสัมพันธ์ระหว่างจีนกับห่วงโซ่อุปทานยาของอาเซียนกำลังใกล้ชิดมากขึ้น ในปี 2566 การนำเข้ายาจากอินเดียและสหรัฐอเมริกาของอาเซียนมีแนวโน้มลดลง แต่การส่งออกของจีนไปยังอาเซียนเพิ่มขึ้น 8% ในสภาพแวดล้อมที่ราคาวัตถุดิบยาลดต่ำลง ส่วนแบ่งการตลาดยังคงขยายตัวอย่างต่อเนื่อง
อินเดีย
อินเดียเป็นทั้งผู้ส่งออกหลักของ API เฉพาะทางและผู้นำเข้า API จำนวนมาก ตามข้อมูลจากหอการค้าอุตสาหกรรมประกันสุขภาพทางการแพทย์ อินเดียอยู่ในอันดับที่สามของโลกในด้านการนำเข้า API ในขณะที่จีนเป็นแหล่งที่ใหญ่ที่สุดของ API และสารตัวกลางสำหรับอินเดีย ในปี 2023 อินเดียนำเข้า API และสารตัวกลางจากจีนมีมูลค่าถึง 10.15 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ คิดเป็น 68.8% ของการนำเข้าทั้งหมด ในปี 2020 หน่วยงานบริหารด้านเภสัชกรรมของอินเดียได้ออกแนวทางร่างเกี่ยวกับแผนการส่งเสริมการผลิตในประเทศเพื่อลดการพึ่งพาการนำเข้า API และส่งเสริมการผลิตในประเทศของสารตัวกลางทางเภสัชกรรมที่สำคัญและ API ที่อุตสาหกรรมเภสัชกรรมของอินเดียต้องการ การดำเนินการนี้จะส่งผลกระทบต่อการส่งออก API ของจีนไปยังอินเดีย
การยกระดับอุตสาหกรรมปรับเปลี่ยนห่วงโซ่อุปทาน
เมื่อเผชิญกับการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วและการแข่งขันที่รุนแรงในตลาดเภสัชกรรมโลก บริษัทผู้ผลิต API ในประเทศกำลังเสริมสร้างนวัตกรรมทางเทคโนโลยีและการยกระดับอุตสาหกรรมให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้น
ดำเนินธุรกิจด้านเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องกับ CXO และปรับปรุงและยกระดับรูปแบบธุรกิจ
ในฐานะรากฐานสำคัญของการวิจัยและพัฒนายา ผู้ผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) จัดหา API ที่ได้มาตรฐานสำหรับการศึกษาทางเภสัชวิทยาและพิษวิทยา การวิจัยและพัฒนาสูตรตำรับ การทดลองทางคลินิก และขั้นตอนอื่น ๆ ในกระบวนการผลิตและพัฒนายา โดยอยู่ในตำแหน่งต้นน้ำของห่วงโซ่อุตสาหกรรมยา เมื่อเผชิญกับความท้าทาย เช่น นโยบายการจัดซื้อรวมศูนย์และนโยบายด้านสิ่งแวดล้อมในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัทผู้ผลิต API ของประเทศเราอาศัยความเชี่ยวชาญทางเทคนิคที่สั่งสมมาอย่างลึกซึ้งและข้อได้เปรียบด้านต้นทุนที่เกิดจากห่วงโซ่อุปทาน API ที่พึ่งพาตนเองได้ เพื่อแสวงหาโอกาสในการเปลี่ยนผ่านจากบริษัทผู้ผลิตไปสู่บริษัทผู้ให้บริการแบบครบวงจร บริษัทหลายแห่งเริ่มขยายธุรกิจไปตามห่วงโซ่อุตสาหกรรมทั้งหมดของการวิจัยและพัฒนาและการผลิตยา ไปสู่ขั้นตอนปลายน้ำที่มีมูลค่าเพิ่มสูงขึ้น และได้เข้ามามีส่วนร่วมในธุรกิจ CXO เช่น CMO และ CDMO
การเปลี่ยนแปลงมักเผชิญกับความท้าทาย ตัวอย่างเช่น เมื่อเปรียบเทียบกับธุรกิจการผลิต API รูปแบบการให้บริการของธุรกิจ CDMO มีความซับซ้อนกว่า ครอบคลุมหลายขั้นตอนสำคัญ เช่น การวิจัยและพัฒนายา การพัฒนาสูตรตำรับ การทดลองทางคลินิก และการผลิตเชิงพาณิชย์ บริษัท API จำเป็นต้องเสริมสร้างความสามารถในการให้บริการแบบครบวงจรในด้านแพลตฟอร์มเทคโนโลยี ความสามารถในการผลิตที่สอดคล้องตามข้อกำหนด และระดับการจัดการโครงการ ปัจจุบันในประเทศของเรา มีบริษัท CDMO จำนวนมากขึ้นที่ดำเนินตามเส้นทางการพัฒนา "API+CXO" มีความสามารถในการแข่งขันระดับโลก และมีขนาดที่ค่อนข้างใหญ่ บริษัทเหล่านี้รับคำสั่งซื้อจากทั้งในและต่างประเทศเพิ่มขึ้น ขยายตลาดระหว่างประเทศ และเร่งรัดการขยายตัวสู่ระดับโลก แนวทางปฏิบัติของบริษัทยาที่เป็นแบบอย่างสมควรได้รับความสนใจ
โทรศัพท์
วอทส์แอป
วีแชท
อีเมล