中國API重塑國際市場競爭力

創建於 2024.12.30

來源：中國醫藥報

轉載自：中國醫藥報

中國原料藥產業結構正逢優化升級的契機，並將在全球產業鏈重塑中持續保持優勢。

中國原料藥出口以大宗原料藥為主，整體出口規模穩步成長。海外市場主要集中在歐盟、印度、東協、美國、日本等市場。

以中國和印度為代表的發展中國家已成為全球原料藥生產的焦點，但專利原料藥的生產仍集中在歐美等已開發國家。

1990年代後，受環保壓力、生產成本上升等因素影響，歐美國家的原料藥產能開始下滑。與此同時，以中國和印度為代表的發展中國家，憑藉較低的勞動力成本、持續投入的原料藥研發，以及不斷提升的技術與生產工藝，在原料藥產品上展現出優勢。自此，全球原料藥的生產重心開始向其他地區轉移，主要集中在亞太區域。

目前，歐美發達國家與地區憑藉其在創新藥物研發、生產工藝改進及智慧財產權保護方面的優勢，已在高附加價值專利原料藥領域佔據領先地位；印度則以學名藥產業帶動特色原料藥的生產；中國則主要聚焦於技術成熟、市場需求量大的大宗原料藥。中國原料藥產業正迎來轉型升級的關鍵時期。

出口規模穩步增長

自1992年海正藥業（8.390，-0.01，-0.12%）獲得首張FDA（美國食品藥品監督管理局）妥布黴素證書以來，我國原料藥企業加速在國際市場獲得認可，並逐步融入國際中高端原料藥市場。

中國是全球原料藥的主要生產國和出口國，供應全球約三分之一的原料藥。根據中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱醫保商會）數據，我國原料藥出口持續增長，從2013年的236億美元增至2022年的517.9億美元。其中，2020-2022年間，受新冠疫情影響，全球對原料藥，特別是抗生素、激素、解熱鎮痛類等大宗原料藥的需求大幅增加，我國原料藥出口在此期間快速增長。然而，2023年原料藥出口量達1248.9萬噸，同比增長5.4%；出口額為409.3億美元，同比下降20.6%。原料藥出口量增價跌，可歸因於後疫情時代國際市場對原料藥需求縮減，大宗原料藥企業面臨去庫存壓力，因此採取降價策略應對。

原料藥是我國製藥工業的出口優勢產品。根據醫保商會數據，2023年我國大宗原料藥出口前三名的品種為胺基酸及其衍生物、維生素與激素，分別為37.9億美元、32.7億美元和27.5億美元；除抗生素類原料藥出口額較2022年增長外，胺基酸及其衍生物與維生素均較上年同期有所下降。

在關鍵市場表現卓越

中國原料藥出口至全球近200個國家和地區，且相對集中在少數關鍵市場。從市場細分來看，2023年，歐盟、印度和東協是中國原料藥出口的前三大市場，分別佔比25.2%、15.2%和10.5%；對美國市場出口額為40.4億美元，年減24.5%。

歐盟

歐盟是全球最大的原料藥及中間體市場。根據醫保商會數據，2023年歐盟原料藥進口額達820.7億美元，過去五年複合增長率為14.53%。歐盟原料藥中間體主要來自瑞士、中國、美國等國家。原料藥進入歐盟市場主要有兩種方式——取得歐洲藥典適用性證書（CEP）與原料藥主文件（ASMF）。CEP由歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒發，取得CEP證書的原料藥質量符合歐洲藥典標準，並獲得歐盟成員國認可。

截至2024年7月，EDQM已核發6,590張有效CEP證書，中國已取得1,186張有效CEP證書，約占18.0%。

美國

美國是全球最大的醫藥市場，因此對原料藥有龐大的需求。由於美國下游製藥公司對原料藥的品質要求較高，原料藥的單價也較高，使其成為原料藥銷售的理想市場。

美國的原料藥高度依賴進口。美國食品藥物管理局（FDA）發布的報告顯示，2019年美國僅有12%的原料藥在國內生產，88%的原料藥來自海外；全美前100大藥品中，多達83%的藥物缺乏國內原料供應來源。與此同時，美國學名藥的供應也高度依賴全球供應鏈。根據科睿唯安的Cortellis學名藥情報資料庫，2020年至2021年間，美國市場上的學名藥原料藥來自42個國家與地區的565家工廠，總計供應1,379種原料藥。

中國原料藥在美國市場佔有重要地位，美國對原料藥實施藥物主文件（DMF）管理制度。截至2024年第一季，中國已有3,539個產品取得DMF，約占美國DMF總數的13.4%。

東協

大多數東協國家本土製藥產業發展基礎薄弱，對進口原料藥依賴度高，原料藥需求處於持續增長階段。根據醫保商會數據，2019年至2023年東協原料藥及中間體進口複合增長率為6.5%。

中國是東協重要的原料藥來源國，2023年對東協出口額達43億美元，中國與東協醫藥供應鏈關係日益緊密。2023年，東協從印度和美國的藥品進口呈現下降趨勢，但中國對東協的出口增長了8%。在原料藥價格較低的環境下，市場佔有率持續擴大。

印度

印度既是特色原料藥的主要出口國，也是大宗原料藥的主要進口國。根據醫保商會數據顯示，印度原料藥進口量位居世界第三，而中國是印度原料藥和中間體的最大來源國。2023年，印度從中國進口的原料藥和中間體將達到101.5億美元，占其總進口量的68.8%。2020年，印度藥品管理局發布了一份關於鼓勵本土化計劃的指導草案，旨在減少對原料藥進口的依賴，並推動印度製藥業所需關鍵醫藥中間體和原料藥的本土化生產。此舉將對中國向印度出口原料藥產生影響。

產業升級重塑供應鏈

面對全球醫藥市場的快速變化與激烈競爭，國內原料藥企業正進一步加強技術創新與產業升級。

開展CXO相關醫藥業務，並優化升級商業模式

作為藥物研發的基石，原料藥製造商為藥物研發生產過程中的藥理毒理研究、製劑研發、臨床試驗等環節提供標準原料藥，處於醫藥產業鏈的上游位置。面對近年來集採政策與環保政策等挑戰，我國原料藥企業憑藉深厚的技術積累以及自給自足的原料藥供應鏈所帶來的成本優勢，尋求從生產型企業向綜合服務型企業轉型的契機。許多企業開始沿著藥物研發與生產的全產業鏈條，向附加價值更高的下游環節拓展，並涉足CMO、CDMO等CXO業務。

轉型之路往往伴隨著挑戰。例如，相較於原料藥生產業務，CDMO業務的服務模式較為複雜，涵蓋藥物研發、製劑開發、臨床試驗及商業化生產等多個關鍵環節。原料藥企業需在技術平台、合規生產能力及專案管理水平等方面，強化自身的綜合服務能力。我國正湧現出更多走「原料藥+CXO」發展路徑、具備全球競爭力且規模可觀的CDMO企業。它們進一步承接國內外訂單，拓展國際市場，加速全球化布局的步伐。典型藥企的實踐經驗值得關注。

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