Китайские API меняют международную рыночную конкурентоспособность

Создано 2024.12.30

Источник: China Pharmaceutical News

Перепечатано из: China Pharmaceutical News

Сейчас подходящее время для оптимизации и модернизации структуры китайской индустрии АФИ, и она будет продолжать сохранять свои преимущества в перестройке глобальной промышленной цепочки.

Экспорт АФИ из Китая в основном состоит из сыпучих АФИ, и общий объем экспорта стабильно растет. Зарубежные рынки в основном сосредоточены в ЕС, Индии, АСЕАН, США, Японии и других странах.

Развивающиеся страны, представленные Китаем и Индией, стали центром мирового производства АФИ, однако производство патентованных АФИ по-прежнему сосредоточено в развитых странах, таких как Европа и США.

После 1990-х годов из-за экологического давления, роста производственных затрат и других факторов производственные мощности по выпуску АФИ в европейских и американских странах начали снижаться. В то же время развивающиеся страны, представленные Китаем и Индией, с более низкими затратами на рабочую силу, постоянными инвестициями в исследования и разработки АФИ, а также непрерывным совершенствованием технологий и производственных процессов, продемонстрировали свои преимущества в продукции АФИ. С тех пор центр глобального производства АФИ начал смещаться в другие регионы, в основном в Азиатско-Тихоокеанский регион.

В настоящее время развитые страны и регионы Европы и США занимают лидирующие позиции в области патентованных АФИ с высокой добавленной стоимостью благодаря своим преимуществам в исследованиях и разработке инновационных лекарств, совершенствовании производственных процессов и защите интеллектуальной собственности; Индия использует индустрию дженериков для стимулирования производства специальных АФИ; Китай в основном сосредоточен на крупнотоннажных АФИ с отработанной технологией и большим рыночным спросом. Индустрия АФИ Китая переживает критический период трансформации и модернизации.

Масштабы экспорта стабильно растут

С тех пор как в 1992 году компания Hisun Pharmaceuticals (8,390, -0,01, -0,12%) получила первый сертификат FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) на тобрамицин, компании по производству АФИ в моей стране ускорили свое признание на международном рынке и постепенно интегрировались в международный рынок АФИ среднего и высокого класса.

Китай является крупным производителем и экспортером АФИ, на долю которого приходится около 1/3 мирового объема поставок АФИ. По данным Китайской торговой палаты по импорту и экспорту медикаментов и товаров для здоровья (далее — Торговая палата по медицинскому страхованию), экспорт АФИ моей страны продолжает расти: с 23,6 млрд долларов США в 2013 году до 51,79 млрд долларов США в 2022 году. Среди них в период 2020-2022 годов, под влиянием пандемии COVID-19, мировой спрос на АФИ, особенно на сыпучие АФИ, такие как антибиотики, гормоны, жаропонижающие и обезболивающие, значительно вырос, и экспорт АФИ моей страны в этот период быстро рос. Однако в 2023 году объем экспорта АФИ достиг 12,489 млн тонн, что на 5,4% больше по сравнению с предыдущим годом; стоимость экспорта составила 40,93 млрд долларов США, что на 20,6% меньше по сравнению с предыдущим годом. Увеличение объема и снижение цены экспорта АФИ можно объяснить сокращением спроса на АФИ на международном рынке в постэпидемический период. Компании, производящие сыпучие АФИ, сталкиваются с давлением по сокращению запасов, поэтому они приняли меры по снижению цен для решения этой проблемы.

Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) являются экспортным преимуществом фармацевтической промышленности моей страны. По данным Торговой палаты медицинского страхования, тремя основными видами сыпучих АФИ, экспортируемых моей страной в 2023 году, являются аминокислоты и их производные, витамины и гормоны, с объемом экспорта 3,79 млрд долларов США, 3,27 млрд долларов США и 2,75 млрд долларов США соответственно; за исключением увеличения стоимости экспорта антибиотических АФИ по сравнению с 2022 годом, аминокислоты и их производные, а также витамины показали снижение год к году.

Выдающаяся производительность на ключевых рынках

Китайские АФИ экспортируются почти в 200 стран и регионов по всему миру и относительно сконцентрированы на нескольких ключевых рынках. С точки зрения сегментов рынка, в 2023 году ЕС, Индия и АСЕАН являются тремя крупнейшими рынками для экспорта АФИ из Китая, на которые приходится 25,2%, 15,2% и 10,5% соответственно; экспорт на рынок США составил 4,04 млрд долларов США, что на 24,5% меньше по сравнению с предыдущим годом.

ЕС

ЕС является крупнейшим в мире рынком активных фармацевтических субстанций (АФС) и промежуточных продуктов. По данным Торговой палаты медицинского страхования, импорт АФС в ЕС в 2023 году достиг 82,07 млрд долларов США, при этом среднегодовой темп роста за последние пять лет составил 14,53%. Основными поставщиками промежуточных продуктов для АФС в ЕС являются Швейцария, Китай, США и другие страны. Существует два основных способа выхода АФС на рынок ЕС: получение Сертификата соответствия Европейской фармакопее (CEP) и подача Мастер-файла активной субстанции (ASMF). CEP выдается Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM). Качество АФС, получивших сертификат CEP, соответствует стандартам Европейской фармакопеи и признается странами-членами ЕС.

По состоянию на июль 2024 года EDQM выдал 6 590 действительных сертификатов CEP, а Китай получил 1 186 действительных сертификатов CEP, что составляет около 18,0%.

Соединенные Штаты

Соединенные Штаты являются крупнейшим фармацевтическим рынком в мире и, соответственно, имеют огромный спрос на АФИ. Поскольку нижестоящие фармацевтические компании в Соединенных Штатах предъявляют высокие требования к качеству АФИ, удельная цена АФИ выше, что делает его идеальным рынком для продаж АФИ.

Американские АФИ в значительной степени зависят от импорта. Согласно отчету, опубликованному FDA, в 2019 году только 12% АФИ в Соединенных Штатах производились внутри страны, а 88% АФИ поступали из-за рубежа; до 83% из 100 ведущих лекарств в стране не имели отечественных источников сырья. В то же время поставки дженериков в США также в значительной степени зависят от глобальной цепочки поставок. По данным базы данных Clarivate's Cortellis Generics Intelligence, с 2020 по 2021 год дженериковые АФИ на рынке США поступали с 565 заводов в 42 странах и регионах, всего было 1379 АФИ.

Китайские АФИ занимают важное место на рынке США, и Соединенные Штаты применяют систему управления мастер-файлами лекарственных средств (DMF) для АФИ. По состоянию на первый квартал 2024 года Китай имеет 3 539 продуктов, получивших DMF, что составляет около 13,4% от общего числа DMF в Соединенных Штатах.

АСЕАН

Большинство стран АСЕАН имеют слабую базу для развития местной фармацевтической промышленности, сильно зависят от импорта АФИ, и спрос на АФИ находится на стадии устойчивого роста. По данным Торговой палаты медицинского страхования, среднегодовой темп роста импорта АФИ и промежуточных продуктов в АСЕАН составил 6,5% с 2019 по 2023 год.

Китай является важным источником АФИ для АСЕАН, с экспортом в АСЕАН на сумму 4,3 млрд долларов США в 2023 году, и отношения между Китаем и фармацевтической цепочкой поставок АСЕАН становятся все более тесными. В 2023 году импорт фармацевтической продукции АСЕАН из Индии и США показал тенденцию к снижению, но экспорт Китая в АСЕАН увеличился на 8%. В условиях снижения цен на АФИ доля рынка продолжала расширяться.

Индия

Индия является как крупным экспортером специализированных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), так и крупным импортером сыпучих АФИ. По данным Торговой палаты медицинского страхования, Индия занимает третье место в мире по импорту АФИ, в то время как Китай является крупнейшим поставщиком АФИ и промежуточных продуктов для Индии. В 2023 году импорт Индией АФИ и промежуточных продуктов из Китая достиг 10,15 млрд долларов США, что составляет 68,8% от общего объема импорта. В 2020 году Администрация фармацевтической промышленности Индии опубликовала проект руководства по стимулированию планов локализации для снижения зависимости от импорта АФИ и содействия локализации ключевых фармацевтических промежуточных продуктов и АФИ, необходимых фармацевтической промышленности Индии. Этот шаг окажет влияние на экспорт АФИ из Китая в Индию.

Промышленная модернизация меняет цепочку поставок

Столкнувшись с быстрыми изменениями и жесткой конкуренцией на мировом фармацевтическом рынке, отечественные компании-производители АФИ (активных фармацевтических ингредиентов) продолжают укреплять технологические инновации и промышленную модернизацию.

Осуществлять фармацевтический бизнес, связанный с CXO (контрактные исследовательские организации и контрактные производственные организации), и оптимизировать и модернизировать бизнес-модели.

Являясь краеугольным камнем исследований и разработок лекарственных средств, производители активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) предоставляют стандартные АФИ для фармакологических и токсикологических исследований, исследований и разработок рецептур, клинических испытаний и других этапов процесса исследований и разработок и производства лекарственных средств, занимая верхнюю позицию в цепочке создания стоимости фармацевтической промышленности. Столкнувшись с такими проблемами, как политика централизованных закупок и политика защиты окружающей среды в последние годы, китайские компании, производящие АФИ, опираясь на свой глубокий технический опыт и ценовые преимущества, обусловленные самодостаточной цепочкой поставок АФИ, ищут возможности для трансформации из производственных компаний в компании, предоставляющие комплексные услуги. Многие компании начали расширяться по всей цепочке создания стоимости исследований и разработок и производства лекарственных средств до последующих звеньев с более высокой добавленной стоимостью и занялись бизнесом CXO, таким как CMO и CDMO.

Трансформация часто сталкивается с трудностями. Например, по сравнению с бизнесом по производству АФИ, сервисная модель бизнеса CDMO относительно сложна и охватывает несколько ключевых этапов, таких как разработка лекарств, разработка рецептур, клинические испытания и коммерческое производство. Компании, производящие АФИ, должны укрепить свои комплексные возможности обслуживания с точки зрения технологических платформ, возможностей соблюдения нормативных требований при производстве и уровня управления проектами. В моей стране появляется все больше компаний CDMO, которые выбирают путь развития "АФИ+CXO", обладают глобальной конкурентоспособностью и имеют значительные масштабы. Они привлекают больше заказов из дома и за рубежом, расширяют международный рынок и ускоряют темпы глобальной экспансии. Практика типичных фармацевтических компаний заслуживает внимания.

电话

微信