APIs chinesas remodelam a competitividade do mercado internacional

Criado em 2024.12.30

Fonte: China Pharmaceutical News

Republicado de: China Pharmaceutical News

É o momento certo para a estrutura da indústria de APIs da China ser otimizada e atualizada, e ela continuará mantendo suas vantagens na remodelação da cadeia industrial global.

As exportações de APIs da China são principalmente APIs a granel, e a escala geral de exportação cresceu de forma estável. Os mercados externos estão concentrados principalmente na UE, Índia, ASEAN, Estados Unidos, Japão e outros mercados.

Os países em desenvolvimento, representados pela China e pela Índia, tornaram-se o foco da produção global de APIs, mas a produção de APIs patenteadas ainda está concentrada em países desenvolvidos, como Europa e Estados Unidos.

A partir da década de 1990, devido à pressão ambiental, ao aumento dos custos de produção e a outros fatores, a capacidade de produção de APIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) nos países europeus e americanos começou a diminuir. Ao mesmo tempo, os países em desenvolvimento, representados pela China e pela Índia, com custos de mão de obra mais baixos, investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento de APIs e melhoria constante da tecnologia e dos processos de produção, demonstraram suas vantagens nos produtos de API. Desde então, o foco da produção global de APIs começou a se deslocar para outras regiões, principalmente para a região da Ásia-Pacífico.

Atualmente, os países e regiões desenvolvidos da Europa e dos Estados Unidos assumiram uma posição de liderança no campo de APIs patenteadas de alto valor agregado, graças às suas vantagens em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, melhoria de processos produtivos e proteção da propriedade intelectual; a Índia utiliza a indústria de medicamentos genéricos para impulsionar a produção de APIs especializadas; a China concentra-se principalmente em APIs a granel com tecnologia madura e grande demanda de mercado. A indústria chinesa de APIs está a entrar num período crítico de transformação e modernização.

A escala de exportação está crescendo de forma constante

Desde que a Hisun Pharmaceuticals (8.390, -0,01, -0,12%) obteve o primeiro certificado da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) para tobramicina em 1992, as empresas de APIs do meu país aceleraram seu reconhecimento no mercado internacional e gradualmente se integraram ao mercado internacional de APIs de médio e alto padrão.

A China é um grande produtor e exportador de APIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos), responsável por cerca de 1/3 do fornecimento global de APIs. De acordo com dados da Câmara de Comércio da China para Importação e Exportação de Medicamentos e Produtos de Saúde (doravante denominada Câmara de Comércio de Seguros Médicos), as exportações de APIs do meu país continuaram a crescer, passando de US$ 23,6 bilhões em 2013 para US$ 51,79 bilhões em 2022. Entre eles, durante o período de 2020-2022, afetado pela pandemia de COVID-19, a demanda global por APIs, especialmente APIs a granel, como antibióticos, hormônios, antipiréticos e analgésicos, aumentou significativamente, e as exportações de APIs do meu país cresceram rapidamente nesse período. No entanto, em 2023, o volume de exportação de APIs atingiu 12,489 milhões de toneladas, um aumento anual de 5,4%; o valor das exportações foi de US$ 40,93 bilhões, uma diminuição anual de 20,6%. O aumento no volume e a diminuição no preço das exportações de APIs podem ser atribuídos à redução da demanda por APIs no mercado internacional no período pós-pandemia. As empresas de APIs a granel estão enfrentando pressão de desestocagem, adotando cortes de preços para lidar com a situação.

APIs são os produtos de vantagem exportadora da indústria farmacêutica do meu país. De acordo com os dados da Câmara de Comércio de Seguros Médicos, as três principais variedades de exportação de APIs a granel do meu país em 2023 são aminoácidos e seus derivados, vitaminas e hormônios, que são US$ 3,79 bilhões, US$ 3,27 bilhões e US$ 2,75 bilhões, respectivamente; exceto pelo aumento no valor de exportação de APIs antibióticos em comparação com 2022, aminoácidos e seus derivados e vitaminas apresentaram declínio ano a ano.

Desempenho excepcional em mercados-chave

As APIs chinesas são exportadas para quase 200 países e regiões ao redor do mundo, concentrando-se relativamente em alguns mercados-chave. Do ponto de vista dos segmentos de mercado, em 2023, a UE, a Índia e a ASEAN são os três principais mercados para as exportações de APIs da China, representando 25,2%, 15,2% e 10,5%, respectivamente; as exportações para o mercado dos EUA foram de US$ 4,04 bilhões, uma diminuição de 24,5% em relação ao ano anterior.

UE

A UE é o maior mercado mundial de APIs e intermediários. De acordo com dados da Câmara de Comércio de Seguros Médicos, as importações de APIs da UE em 2023 atingiram 82,07 mil milhões de dólares, com uma taxa de crescimento composta de 14,53% nos últimos cinco anos. Os intermediários de APIs da UE provêm principalmente da Suíça, China, Estados Unidos e outros países. Existem duas formas principais de as APIs entrarem no mercado da UE — a obtenção do Certificado de Conformidade com a Farmacopeia Europeia (CEP) e o Dossiê Mestre de Substância Ativa (ASMF). O CEP é emitido pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (EDQM). A qualidade das APIs que obtiveram o certificado CEP atende aos padrões da Farmacopeia Europeia e é reconhecida pelos Estados-Membros da UE.

Em julho de 2024, a EDQM emitiu 6.590 certificados CEP válidos, e a China obteve 1.186 certificados CEP válidos, representando cerca de 18,0%.

Estados Unidos

Os Estados Unidos são o maior mercado farmacêutico do mundo e, consequentemente, têm uma enorme demanda por IFAs. Como as empresas farmacêuticas a jusante nos Estados Unidos têm altos requisitos de qualidade para IFAs, o preço unitário dos IFAs é mais caro, tornando-o um mercado ideal para vendas de IFAs.

Os APIs americanos são altamente dependentes de importações. Um relatório divulgado pela FDA mostrou que, em 2019, apenas 12% dos APIs nos Estados Unidos foram produzidos internamente, e 88% dos APIs vieram do exterior; até 83% dos 100 medicamentos mais vendidos no país não tinham fontes nacionais de fornecimento de matérias-primas. Ao mesmo tempo, o fornecimento de medicamentos genéricos nos Estados Unidos também depende fortemente da cadeia de suprimentos global. De acordo com o banco de dados Cortellis Generics Intelligence da Clarivate, entre 2020 e 2021, os APIs genéricos no mercado americano vieram de 565 fábricas em 42 países e regiões, totalizando 1.379 APIs.

As APIs chinesas ocupam uma posição importante no mercado dos EUA, e os Estados Unidos implementam um sistema de gerenciamento de Drug Master File (DMF) para APIs. Até o primeiro trimestre de 2024, a China possui 3.539 produtos que obtiveram DMF, representando cerca de 13,4% do número total de DMFs nos Estados Unidos.

ASEAN

A maioria dos países da ASEAN tem uma base fraca para o desenvolvimento da indústria farmacêutica local, é altamente dependente de APIs importadas e a demanda por APIs está em uma fase de crescimento sustentado. De acordo com os dados da Câmara de Comércio de Seguros Médicos, a taxa de crescimento composta das importações de APIs e intermediários pela ASEAN foi de 6,5% entre 2019 e 2023.

A China é uma fonte importante de APIs para a ASEAN, com exportações para a ASEAN de US$ 4,3 bilhões em 2023, e a relação entre a China e a cadeia de suprimentos farmacêuticos da ASEAN está se tornando cada vez mais próxima. Em 2023, as importações farmacêuticas da ASEAN da Índia e dos Estados Unidos mostraram uma tendência de queda, mas as exportações da China para a ASEAN aumentaram 8%. No ambiente de preços mais baixos de APIs, a participação de mercado continuou a se expandir.

Índia

A Índia é tanto um grande exportador de APIs especializadas quanto um grande importador de APIs a granel. De acordo com dados da Câmara de Comércio de Seguros Médicos, a Índia ocupa o terceiro lugar no mundo em importações de APIs, enquanto a China é a maior fonte de APIs e intermediários para a Índia. Em 2023, as importações indianas de APIs e intermediários da China atingirão US$ 10,15 bilhões, representando 68,8% do total das importações. Em 2020, a Administração Farmacêutica Indiana emitiu um projeto de diretriz sobre incentivos a planos de localização para reduzir a dependência de importações de APIs e promover a localização de intermediários farmacêuticos-chave e APIs necessários para a indústria farmacêutica indiana. Essa medida terá impacto nas exportações de APIs da China para a Índia.

A modernização industrial remodela a cadeia de suprimentos

Diante das rápidas mudanças e da concorrência acirrada no mercado farmacêutico global, as empresas nacionais de IFA estão fortalecendo ainda mais a inovação tecnológica e a atualização industrial.

Realizar negócios farmacêuticos relacionados a CXO e otimizar e atualizar modelos de negócios

Como pilar da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, os fabricantes de APIs fornecem APIs padrão para estudos de farmacologia e toxicologia, desenvolvimento de formulações, ensaios clínicos e outras etapas do processo de produção e pesquisa de medicamentos, ocupando uma posição upstream na cadeia da indústria farmacêutica. Diante de desafios como políticas de compras centralizadas e políticas de proteção ambiental nos últimos anos, as empresas de APIs da China, apoiadas por seu profundo acúmulo técnico e pelas vantagens de custo proporcionadas por uma cadeia de suprimentos autossuficiente de APIs, buscam oportunidades para se transformar de empresas produtoras em empresas de serviços integrados. Muitas empresas começaram a expandir ao longo de toda a cadeia industrial de pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos, direcionando-se para elos downstream de maior valor agregado, e passaram a atuar em negócios CXO, como CMO e CDMO.

A transformação frequentemente enfrenta desafios. Por exemplo, em comparação com o negócio de produção de APIs, o modelo de serviço do negócio de CDMO é relativamente complexo, abrangendo várias etapas-chave, como pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, desenvolvimento de formulações, ensaios clínicos e produção comercial. As empresas de APIs precisam consolidar suas capacidades abrangentes de serviço em termos de plataformas tecnológicas, capacidades de produção em conformidade e níveis de gerenciamento de projetos. Mais empresas de CDMO que adotam o caminho de desenvolvimento "API+CXO", possuem competitividade global e são de escala considerável estão surgindo em meu país. Elas absorvem ainda mais pedidos nacionais e internacionais, expandem o mercado internacional e aceleram o ritmo da expansão global. As práticas de empresas farmacêuticas típicas merecem atenção.

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