Chińskie API przekształcają konkurencyjność na rynku międzynarodowym

Utworzono 2024.12.30

Źródło: China Pharmaceutical News

Przedruk z: China Pharmaceutical News

Nadszedł odpowiedni czas na optymalizację i modernizację struktury chińskiego przemysłu API, który utrzyma swoje przewagi w procesie przekształcania globalnego łańcucha przemysłowego.

Eksport chińskich API to głównie API masowe, a ogólna skala eksportu rośnie stabilnie. Rynki zagraniczne są skoncentrowane głównie w UE, Indiach, ASEAN, Stanach Zjednoczonych, Japonii i innych krajach.

Kraje rozwijające się, reprezentowane przez Chiny i Indie, stały się centrum globalnej produkcji API, jednak produkcja opatentowanych API nadal koncentruje się w krajach rozwiniętych, takich jak Europa i Stany Zjednoczone.

Po latach 90. XX wieku, w wyniku presji środowiskowej, rosnących kosztów produkcji i innych czynników, zdolności produkcyjne API w krajach Europy i Ameryki zaczęły spadać. Jednocześnie kraje rozwijające się, reprezentowane przez Chiny i Indie, charakteryzujące się niższymi kosztami pracy, ciągłymi inwestycjami w badania i rozwój API oraz nieustannym doskonaleniem technologii i procesów produkcyjnych, zaczęły wykazywać swoje przewagi w zakresie produktów API. Od tego czasu centrum światowej produkcji API zaczęło przesuwać się w inne regiony, głównie do regionu Azji i Pacyfiku.

Obecnie rozwinięte kraje i regiony Europy oraz Stanów Zjednoczonych zajmują wiodącą pozycję w dziedzinie wysokowartościowych opatentowanych substancji czynnych (API) dzięki przewadze w zakresie badań i rozwoju innowacyjnych leków, udoskonalania procesów produkcyjnych oraz ochrony własności intelektualnej; Indie wykorzystują przemysł leków generycznych do napędzania produkcji specjalistycznych API; Chiny koncentrują się głównie na API masowych, charakteryzujących się dojrzałą technologią i dużym popytem rynkowym. Chiński przemysł API wkracza w kluczowy okres transformacji i modernizacji.

Skala eksportu stale rośnie

Odkąd Hisun Pharmaceuticals (8,390, -0,01, -0,12%) uzyskał pierwszy certyfikat FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) dla tobramycyny w 1992 roku, chińskie firmy produkujące API przyspieszyły swoje uznanie na rynku międzynarodowym i stopniowo integrują się z międzynarodowym rynkiem API średniej i wysokiej półki.

Chiny są głównym producentem i eksporterem API, odpowiadając za około 1/3 światowej podaży tych substancji. Według danych Chińskiej Izby Handlu Importem i Eksportem Produktów Leczniczych i Zdrowotnych (zwanej dalej Izbą Handlu Medycznego), eksport API z Chin stale rósł – z 23,6 miliarda dolarów w 2013 roku do 51,79 miliarda dolarów w 2022 roku. W latach 2020–2022, pod wpływem pandemii COVID-19, globalne zapotrzebowanie na API, zwłaszcza na substancje masowe, takie jak antybiotyki, hormony, leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe, znacznie wzrosło, co przyczyniło się do szybkiego wzrostu chińskiego eksportu API w tym okresie. Jednak w 2023 roku wolumen eksportu API osiągnął 12,489 miliona ton, co oznacza wzrost o 5,4% rok do roku, podczas gdy wartość eksportu wyniosła 40,93 miliarda dolarów, co stanowi spadek o 20,6% rok do roku. Wzrost wolumenu przy jednoczesnym spadku cen eksportu API można przypisać kurczącemu się popytowi na API na rynku międzynarodowym w okresie po pandemii. Producenci API borykają się z presją związaną z redukcją zapasów, dlatego zdecydowali się na obniżki cen, aby sobie z nią poradzić.

API są produktami przewag eksportowych przemysłu farmaceutycznego mojego kraju. Według danych Izby Handlowej ds. Ubezpieczeń Zdrowotnych, trzy największe odmiany eksportu surowców farmaceutycznych (API) w 2023 roku to aminokwasy i ich pochodne, witaminy oraz hormony, których wartości wynoszą odpowiednio 3,79 miliarda USD, 3,27 miliarda USD i 2,75 miliarda USD; z wyjątkiem wzrostu wartości eksportu antybiotyków API w porównaniu z 2022 rokiem, aminokwasy i ich pochodne oraz witaminy odnotowały spadek rok do roku.

Wyjątkowe wyniki na kluczowych rynkach

Chińskie API są eksportowane do prawie 200 krajów i regionów na całym świecie, a ich dystrybucja jest stosunkowo skoncentrowana na kilku kluczowych rynkach. Z perspektywy segmentów rynku, w 2023 roku UE, Indie i ASEAN były trzema największymi rynkami dla chińskiego eksportu API, stanowiąc odpowiednio 25,2%, 15,2% i 10,5%; eksport na rynek amerykański wyniósł 4,04 miliarda dolarów, co oznacza spadek o 24,5% rok do roku.

UE

UE jest największym na świecie rynkiem dla API i półproduktów. Według danych Izby Handlowej ds. Medycznych, import API do UE w 2023 roku osiągnął 82,07 miliarda dolarów, przy skumulowanym rocznym tempie wzrostu wynoszącym 14,53% w ciągu ostatnich pięciu lat. Półprodukty API w UE pochodzą głównie ze Szwajcarii, Chin, Stanów Zjednoczonych i innych krajów. Istnieją dwa główne sposoby wprowadzania API na rynek UE – uzyskanie Certyfikatu Zgodności z Farmakopeą Europejską (CEP) oraz Głównego Pliku Substancji Czynnej (ASMF). CEP jest wydawany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków (EDQM). Jakość API, które uzyskały certyfikat CEP, spełnia standardy Farmakopei Europejskiej i jest uznawana przez państwa członkowskie UE.

Od lipca 2024 r. EDQM wydał 6 590 ważnych certyfikatów CEP, a Chiny uzyskały 1 186 ważnych certyfikatów CEP, co stanowi około 18,0%.

Stany Zjednoczone

Stany Zjednoczone są największym rynkiem farmaceutycznym na świecie, a co za tym idzie, mają ogromne zapotrzebowanie na API. Ponieważ amerykańskie firmy farmaceutyczne mają wysokie wymagania co do jakości API, cena jednostkowa API jest wyższa, co czyni go idealnym rynkiem sprzedaży API.

Amerykańskie API są w dużym stopniu uzależnione od importu. Raport opublikowany przez FDA wykazał, że w 2019 roku tylko 12% API w Stanach Zjednoczonych było produkowanych krajowo, a 88% API pochodziło z zagranicy; aż 83% ze 100 najlepiej sprzedających się leków w kraju nie miało krajowych źródeł surowców. Jednocześnie podaż leków generycznych w USA jest również silnie uzależniona od globalnego łańcucha dostaw. Według bazy danych Cortellis Generics Intelligence firmy Clarivate, w latach 2020–2021 API leków generycznych na rynku amerykańskim pochodziły z 565 fabryk w 42 krajach i regionach, obejmując łącznie 1379 API.

Chińskie API zajmują ważną pozycję na rynku amerykańskim, a Stany Zjednoczone stosują system zarządzania dokumentacją leków (DMF) dla API. Na pierwszy kwartał 2024 roku Chiny posiadają 3539 produktów, które uzyskały DMF, co stanowi około 13,4% całkowitej liczby DMF w Stanach Zjednoczonych.

ASEAN

Większość krajów ASEAN ma słabe podstawy rozwoju lokalnego przemysłu farmaceutycznego, jest silnie uzależniona od importowanych API, a zapotrzebowanie na API znajduje się w fazie ciągłego wzrostu. Według danych Izby Handlowej ds. Ubezpieczeń Medycznych, złożona roczna stopa wzrostu importu API i półproduktów do krajów ASEAN w latach 2019–2023 wyniosła 6,5%.

Chiny są ważnym źródłem API dla ASEAN, z eksportem do ASEAN wynoszącym 4,3 miliarda dolarów w 2023 roku, a relacje między Chinami a ASEAN w łańcuchu dostaw farmaceutycznych stają się coraz bliższe. W 2023 roku import farmaceutyczny ASEAN z Indii i Stanów Zjednoczonych wykazywał tendencję spadkową, ale chiński eksport do ASEAN wzrósł o 8%. W środowisku niższych cen API udział w rynku nadal się zwiększał.

Indie

Indie jest zarówno głównym eksporterem specjalistycznych API, jak i głównym importerem API masowych. Według danych Izby Handlu Medycznego, Indie zajmują trzecie miejsce na świecie pod względem importu API, podczas gdy Chiny są największym źródłem API i półproduktów dla Indii. W 2023 roku import API i półproduktów z Chin do Indii osiągnie wartość 10,15 miliarda dolarów, co stanowi 68,8% całkowitego importu. W 2020 roku Indyjski Urząd ds. Farmaceutyków wydał projekt wytycznych dotyczących zachęcania do planów lokalizacyjnych, mających na celu zmniejszenie zależności od importu API oraz promowanie lokalizacji kluczowych półproduktów farmaceutycznych i API niezbędnych dla indyjskiego przemysłu farmaceutycznego. Ten krok wpłynie na eksport API z Chin do Indii.

Modernizacja przemysłu przekształca łańcuch dostaw

W obliczu szybkich zmian i ostrej konkurencji na globalnym rynku farmaceutycznym, krajowe firmy produkujące API (substancje czynne) dodatkowo wzmacniają innowacje technologiczne i modernizację przemysłową.

Prowadzenie działalności farmaceutycznej związanej z CXO oraz optymalizacja i modernizacja modeli biznesowych

Jako fundament badań i rozwoju leków, producenci API dostarczają standardowe substancje czynne do badań farmakologicznych i toksykologicznych, prac nad formulacjami, badań klinicznych oraz innych etapów procesu wytwarzania leków, zajmując pozycję na szczycie łańcucha przemysłu farmaceutycznego. W obliczu wyzwań, takich jak polityka centralnych zakupów i regulacje środowiskowe w ostatnich latach, chińskie firmy produkujące API, opierając się na głębokiej wiedzy technicznej oraz przewadze kosztowej wynikającej z samowystarczalnego łańcucha dostaw API, poszukują możliwości transformacji z przedsiębiorstw produkcyjnych w firmy świadczące kompleksowe usługi. Wiele z nich zaczęło rozszerzać swoją działalność wzdłuż całego łańcucha badań, rozwoju i produkcji leków, kierując się w stronę bardziej dochodowych ogniw downstream, angażując się w działalność CXO, taką jak CMO i CDMO.

Transformacja często napotyka wyzwania. Na przykład, w porównaniu z działalnością produkcyjną API, model usługowy biznesu CDMO jest stosunkowo złożony i obejmuje wiele kluczowych etapów, takich jak badania i rozwój leków, opracowywanie formulacji, badania kliniczne oraz produkcja komercyjna. Firmy API muszą skonsolidować swoje kompleksowe zdolności usługowe w zakresie platform technologicznych, zgodnych z przepisami zdolności produkcyjnych oraz poziomu zarządzania projektami. W naszym kraju pojawia się coraz więcej firm CDMO, które podążają ścieżką rozwoju "API+CXO", mają globalną konkurencyjność i są znacznej wielkości. Firmy te dodatkowo pozyskują zamówienia z kraju i zagranicy, rozszerzają rynek międzynarodowy oraz przyspieszają tempo globalnej ekspansji. Praktyki typowych firm farmaceutycznych są warte uwagi.

Telefon

WeChat