중국 API가 국제 시장 경쟁력을 재편하다

생성 날짜 2024.12.30

출처: 중국 의약 신문

재발췌: 중국 의약 신문

중국 원료의약품 산업 구조가 최적화 및 업그레이드되기에 적절한 시기이며, 글로벌 산업 체인 재편 과정에서 계속해서 우위를 유지할 것입니다.

중국의 원료의약품 수출은 주로 대량 원료의약품이며, 전체 수출 규모는 꾸준히 성장하고 있습니다. 해외 시장은 주로 EU, 인도, ASEAN, 미국, 일본 등에 집중되어 있습니다.

중국과 인도로 대표되는 개발도상국이 글로벌 API 생산의 중심이 되었지만, 특허 API의 생산은 여전히 유럽과 미국 등 선진국에 집중되어 있습니다.

1990년대 이후, 환경 압력과 생산 비용 상승 등의 요인으로 인해 유럽과 미국 국가들의 API 생산 능력이 감소하기 시작했습니다. 동시에, 중국과 인도를 대표로 하는 개발도상국들은 낮은 인건비, 지속적인 API 연구개발 투자, 그리고 기술 및 생산 공정의 지속적인 개선을 통해 API 제품에서 그들의 강점을 드러냈습니다. 이후, 글로벌 API 생산의 중심은 주로 아시아 태평양 지역을 포함한 다른 지역으로 이동하기 시작했습니다.

현재, 유럽과 미국의 선진국 및 지역은 혁신적인 신약 연구개발, 생산 공정 개선 및 지식재산권 보호 측면에서의 우위를 바탕으로 고부가가치 특허 원료의약품(API) 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 있습니다. 인도는 제네릭 의약품 산업을 통해 특수 원료의약품 생산을 추진하고 있으며, 중국은 주로 기술이 성숙하고 시장 수요가 큰 대량 원료의약품에 집중하고 있습니다. 중국의 원료의약품 산업은 전환 및 업그레이드의 중요한 시기를 맞이하고 있습니다.

수출 규모가 꾸준히 성장하고 있습니다

1992년 허순 제약(8.390, -0.01, -0.12%)이 토브라마이신에 대한 최초의 FDA(미국 식품의약국) 인증을 획득한 이후, 우리나라 API 기업들은 국제 시장에서 인지도를 높이고 점차 국제 중고급 API 시장에 통합되고 있습니다.

중국은 API(의약품 원료)의 주요 생산국이자 수출국으로, 전 세계 API 공급량의 약 1/3을 담당하고 있습니다. 중국 의약품 및 건강제품 수출입 상공회(이하 의보상공회)의 데이터에 따르면, 중국의 API 수출은 지속적으로 증가하여 2013년 236억 달러에서 2022년 517억 9천만 달러로 확대되었습니다. 특히 2020~2022년 기간 동안 코로나19 팬데믹의 영향으로 항생제, 호르몬제, 해열제 및 진통제와 같은 대량 API에 대한 글로벌 수요가 크게 증가했으며, 이 기간 동안 중국의 API 수출도 빠르게 성장했습니다. 그러나 2023년 API 수출량은 1,248만 9천 톤으로 전년 대비 5.4% 증가했지만, 수출액은 409억 3천만 달러로 전년 대비 20.6% 감소했습니다. API 수출의 물량 증가와 가격 하락은 팬데믹 이후 국제 시장에서 API 수요가 위축된 데 기인합니다. 대량 API 기업들은 재고 소진 압력에 직면하여 가격 인하로 대응하고 있습니다.

API는 우리나라 제약 산업의 수출 강점 제품입니다. 의약보험상회 데이터에 따르면, 2023년 우리나라 대량 원료의약품 수출 상위 3개 품목은 아미노산 및 그 유도체, 비타민, 호르몬으로 각각 37억 9천만 달러, 32억 7천만 달러, 27억 5천만 달러입니다. 항생제 원료의약품 수출액이 2022년 대비 증가한 것을 제외하면, 아미노산 및 그 유도체와 비타민은 모두 전년 대비 감소했습니다.

주요 시장에서 뛰어난 성과

중국 API는 전 세계 약 200개 국가 및 지역으로 수출되며, 일부 주요 시장에 비교적 집중되어 있습니다. 시장 세분화 측면에서 보면, 2023년 EU, 인도, ASEAN은 중국 API 수출의 상위 3대 시장으로 각각 25.2%, 15.2%, 10.5%를 차지했습니다. 미국 시장 수출액은 40.4억 달러로 전년 대비 24.5% 감소했습니다.

EU

EU는 세계 최대의 API 및 중간체 시장입니다. 의료보험상공회의소 데이터에 따르면, 2023년 EU의 API 수입액은 820억 7천만 달러에 달하며, 지난 5년간 연평균 성장률은 14.53%를 기록했습니다. EU의 API 중간체는 주로 스위스, 중국, 미국 등 국가에서 공급됩니다. API가 EU 시장에 진출하는 주요 방식은 두 가지로, 유럽약전 적합성 인증서(CEP)와 활성 원료 마스터 파일(ASMF)을 획득하는 것입니다. CEP는 유럽 의약품 품질 위원회(EDQM)에서 발급합니다. CEP 인증서를 획득한 API의 품질은 유럽약전 기준을 충족하며, EU 회원국들의 승인을 받습니다.

2024년 7월 기준, EDQM은 6,590건의 유효한 CEP 인증서를 발급했으며, 중국은 1,186건의 유효한 CEP 인증서를 획득하여 전체의 약 18.0%를 차지합니다.

미국

미국은 세계 최대의 제약 시장이며, 이에 따라 원료의약품(API)에 대한 막대한 수요를 가지고 있습니다. 미국의 하류 제약 기업들은 API에 대한 높은 품질 요구 사항을 가지고 있기 때문에 API의 단가는 더 비싸며, 이는 API 판매에 이상적인 시장입니다.

미국 API는 수입에 크게 의존하고 있다. FDA가 발표한 보고서에 따르면 2019년 기준 미국 내에서 생산된 API는 전체의 12%에 불과했으며, 88%의 API는 해외에서 조달되었다. 또한 미국 내 상위 100대 의약품 중 무려 83%가 국내 원료 공급원을 확보하지 못한 것으로 나타났다. 동시에 미국의 제네릭 의약품 공급도 글로벌 공급망에 크게 의존하고 있다. Clarivate의 Cortellis Generics Intelligence 데이터베이스에 따르면 2020년부터 2021년까지 미국 시장의 제네릭 API는 42개 국가 및 지역의 565개 공장에서 공급되었으며, 총 1,379개의 API가 유통되었다.

중국 원료의약품은 미국 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있으며, 미국은 원료의약품에 대해 의약품 원료 파일(DMF) 관리 제도를 시행하고 있습니다. 2024년 1분기 기준, 중국은 DMF를 획득한 3,539개의 제품을 보유하고 있으며, 이는 미국 전체 DMF 수의 약 13.4%를 차지합니다.

아세안(ASEAN)

대부분의 아세안 국가들은 현지 제약 산업 발전 기반이 취약하고, 수입 API에 대한 의존도가 높으며, API 수요가 지속적인 성장 단계에 있습니다. 의료보험상공회의소 데이터에 따르면, 2019년부터 2023년까지 아세안의 API 및 중간체 수입 복합 성장률은 6.5%였습니다.

중국은 ASEAN에게 중요한 API 공급원으로, 2023년 ASEAN 수출액은 43억 달러에 달하며, 중국과 ASEAN의 의약품 공급망 관계는 점점 더 긴밀해지고 있습니다. 2023년 ASEAN의 인도와 미국으로부터의 의약품 수입은 감소 추세를 보였으나, 중국의 ASEAN 수출은 8% 증가했습니다. API 가격이 하락하는 환경에서 시장 점유율은 지속적으로 확대되었습니다.

인도

인도는 특수 API의 주요 수출국이자 대량 API의 주요 수입국이다. 의료보험상공회의소 데이터에 따르면, 인도는 API 수입 규모에서 세계 3위를 차지하며, 중국은 인도 최대의 API 및 중간체 공급원이다. 2023년 인도의 중국산 API 및 중간체 수입액은 101억 5천만 달러에 달해 전체 수입의 68.8%를 차지했다. 2020년, 인도 제약 당국은 API 수입 의존도를 줄이고 인도 제약 산업에 필요한 주요 의약 중간체 및 API의 국산화를 촉진하기 위한 장려 계획에 관한 지침 초안을 발표했다. 이러한 조치는 중국의 인도향 API 수출에 영향을 미칠 것으로 예상된다.

산업 업그레이드가 공급망을 재편성하다

글로벌 제약 시장의 급속한 변화와 치열한 경쟁에 직면하여, 국내 원료의약품(API) 기업들은 기술 혁신과 산업 업그레이드를 더욱 강화하고 있습니다.

CXO 관련 제약 사업을 수행하고 비즈니스 모델을 최적화 및 업그레이드합니다.

API 원료의약품 제조사는 신약 연구개발의 초석으로서, 약리·독성 연구, 제제 개발, 임상시험 등 신약 연구개발 생산 과정의 각 단계에 표준 원료의약품을 공급하며, 제약 산업 체인에서 상류에 위치한다. 최근 몇 년간 집중구매 정책, 환경보호 정책 등의 도전에 직면하여, 중국의 원료의약품 기업들은 깊은 기술 축적과 자급자족형 원료의약품 공급망이 가져다주는 비용 우위를 바탕으로, 생산 기업에서 종합 서비스 기업으로 전환할 기회를 모색하고 있다. 많은 기업들이 신약 연구개발 및 생산의 전 산업 체인을 따라 부가가치가 더 높은 하류 단계로 확장하기 시작했으며, CMO, CDMO 등 CXO 사업에 진출하고 있다.

전환은 종종 도전에 직면합니다. 예를 들어, API 생산 사업과 비교할 때 CDMO 사업의 서비스 모델은 상대적으로 복잡하며, 의약품 연구개발, 제형 개발, 임상 시험 및 상업적 생산 등 여러 핵심 단계를 포괄합니다. API 기업은 기술 플랫폼, 규정 준수 생산 능력 및 프로젝트 관리 수준 측면에서 종합적인 서비스 역량을 강화해야 합니다. 우리나라에서는 'API+CXO' 개발 경로를 채택하고 글로벌 경쟁력을 갖추며 상당한 규모를 자랑하는 CDMO 기업이 점점 더 많이 등장하고 있습니다. 이들은 국내외 주문을 추가로 흡수하고, 국제 시장을 확장하며, 글로벌 확장 속도를 가속화하고 있습니다. 대표적인 제약 기업들의 사례는 주목할 가치가 있습니다.

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