中国のAPIが国際市場の競争力を再構築する

作成日 2024.12.30

出典：中国医薬報

転載元：中国医薬報

中国の原薬産業構造の最適化と高度化はまさに好機を迎えており、グローバルな産業チェーンの再編においても優位性を維持し続けるでしょう。

中国の原薬輸出は主にバルク原薬であり、輸出規模は全体的に安定して成長しています。海外市場は主にEU、インド、ASEAN、米国、日本などに集中しています。

中国やインドに代表される発展途上国が世界の原薬生産の中心となっているが、特許原薬の生産は依然として欧米などの先進国に集中している。

1990年代以降、環境圧力や生産コストの上昇などの要因により、欧米諸国の原薬生産能力は低下し始めた。同時に、中国やインドを代表とする発展途上国は、低い労働コスト、原薬研究開発への継続的な投資、技術と生産プロセスの絶え間ない改善により、原薬製品においてその優位性を示してきた。それ以降、世界の原薬生産の中心は他の地域、主にアジア太平洋地域へと移行し始めた。

現在、欧米の先進国・地域は、革新的な医薬品の研究開発、生産プロセスの改善、知的財産保護の面での優位性を活かし、高付加価値な特許原薬分野で主導的な地位を占めています。インドは後発医薬品産業を活用して特殊原薬の生産を推進しています。中国は主に技術が成熟し市場需要が大きいバルク原薬に注力しています。中国の原薬産業は、変革と高度化の重要な時期を迎えています。

輸出規模は着実に成長している

1992年に海正薬業（8.390、-0.01、-0.12%）がトブラマイシンで初のFDA（米国食品医薬品局）認証を取得して以来、我が国の原薬企業は国際市場での認知度を高め、徐々に国際的な中高級原薬市場に溶け込んでいる。

中国は医薬品原薬（API）の主要な生産国・輸出国であり、世界のAPI供給量の約3分の1を占めています。中国医薬保健品輸出入商会（以下、医療保険商会）のデータによると、我が国のAPI輸出は継続的に増加しており、2013年の236億米ドルから2022年には517.9億米ドルに達しました。特に2020年から2022年にかけては、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響により、抗生物質、ホルモン剤、解熱鎮痛剤などのバルクAPIを中心に世界的な需要が大幅に拡大し、我が国のAPI輸出はこの期間に急速に成長しました。しかし2023年には、APIの輸出量は1248万9000トン（前年比5.4％増）に達したものの、輸出額は409.3億米ドル（前年比20.6％減）となりました。API輸出の「増量減価」の背景には、ポストパンデミック期における国際市場でのAPI需要の縮小があります。バルクAPI企業は在庫調整の圧力に直面し、価格引き下げで対応せざるを得なかったのです。

API（原薬）は、我が国医薬品産業の輸出優位製品である。医療保険商会のデータによると、2023年の我が国におけるバルク原薬の輸出額上位3品目は、アミノ酸およびその誘導体、ビタミン類、ホルモン類であり、それぞれ37億9,000万米ドル、32億7,000万米ドル、27億5,000万米ドルとなっている。抗生物質原薬の輸出額が2022年比で増加した一方、アミノ酸およびその誘導体、ビタミン類はいずれも前年比で減少している。

主要市場での優れた業績

中国のAPIは世界の約200の国と地域に輸出されており、いくつかの主要市場に比較的集中しています。市場セグメント別に見ると、2023年、EU、インド、ASEANが中国のAPI輸出の上位3市場であり、それぞれ25.2%、15.2%、10.5%を占めています。米国市場への輸出額は40.4億米ドルで、前年比24.5%減少しました。

EU

EUは世界最大のAPI及び中間体市場である。医療保険商工会のデータによると、2023年のEUのAPI輸入額は820億7000万ドルに達し、過去5年間の複合成長率は14.53%であった。EUのAPI中間体は主にスイス、中国、米国などから供給されている。EU市場に参入するAPIの主な方法は2つあり、欧州薬局方適合証明書（CEP）と原薬マスターファイル（ASMF）の取得である。CEPは欧州医薬品品質管理局（EDQM）が発行する。CEP証明書を取得したAPIの品質は欧州薬局方の基準を満たしており、EU加盟国に認められている。

2024年7月時点で、EDQMは6,590件の有効なCEP証明書を発行しており、中国は1,186件の有効なCEP証明書を取得しており、全体の約18.0%を占めています。

アメリカ

アメリカは世界最大の医薬品市場であり、それに伴い原薬に対する需要も非常に大きいです。アメリカの下流医薬品企業は原薬に対して高い品質要件を求めるため、原薬の単価はより高価であり、原薬販売にとって理想的な市場となっています。

アメリカの原薬（API）は輸入への依存度が極めて高い。FDAが発表した報告書によると、2019年時点で米国内で生産された原薬は全体の12％に過ぎず、88％が海外からの輸入に依存している。さらに、米国の主要医薬品トップ100のうち、実に83％が国内に原料供給源を持たない。同時に、米国における後発医薬品の供給も世界のサプライチェーンに大きく依存している。クラリベイトのCortellis Generics Intelligenceデータベースによれば、2020年から2021年にかけて、米国市場で流通する後発医薬品用原薬は42の国と地域にある565の工場から供給され、その総数は1,379種類に上る。

中国の原薬は米国市場で重要な位置を占めており、米国は原薬に対して医薬品マスターファイル（DMF）管理制度を実施しています。2024年第1四半期時点で、中国にはDMFを取得した製品が3,539品目あり、これは米国のDMF総数の約13.4%を占めています。

ASEAN

ほとんどのASEAN諸国は現地の医薬品産業の発展基盤が弱く、輸入原薬への依存度が高く、原薬需要は持続的な成長段階にある。医療保険商会のデータによると、2019年から2023年までのASEANの原薬および中間体の輸入の複合成長率は6.5%であった。

中国はASEANにとって重要な原薬（API）の供給源であり、2023年のASEAN向け輸出額は43億米ドルに達しました。中国とASEANの医薬品サプライチェーン関係はますます緊密になっています。2023年、ASEANのインドおよび米国からの医薬品輸入は減少傾向を示しましたが、中国からASEANへの輸出は8%増加しました。API価格が低下する環境下で、市場シェアは拡大を続けています。

インド

インドは、特殊原薬の主要輸出国であると同時に、バルク原薬の主要輸入国でもある。医療保険商工会議所のデータによると、インドは原薬輸入量で世界第3位であり、中国はインドにとって最大の原薬および中間体の供給源である。2023年、インドの中国からの原薬および中間体の輸入額は101億5000万米ドルに達し、総輸入額の68.8%を占める。2020年、インド医薬品管理局は、原薬輸入への依存度を低減し、インド医薬品産業に必要な重要医薬中間体および原薬の国産化を促進するための奨励計画に関するガイダンス案を発表した。この動きは、中国からインドへの原薬輸出に影響を及ぼすことになる。

産業の高度化がサプライチェーンを再構築

世界の医薬品市場の急速な変化と激しい競争に直面し、国内の原薬企業は技術革新と産業の高度化をさらに強化しています。

CXO関連の医薬品事業を展開し、ビジネスモデルの最適化とアップグレードを図る

医薬品研究開発の基盤として、原薬メーカーは医薬品研究開発の生産プロセスにおける薬理学・毒性学研究、製剤研究開発、臨床試験などの各段階に標準的な原薬を提供し、医薬品産業チェーンの上流に位置しています。近年の集中調達政策や環境保護政策などの課題に直面し、我が国の原薬企業は、長年にわたる技術蓄積と自給自足の原薬サプライチェーンによるコスト優位性を活かし、生産型企業から総合サービス型企業への転換の機会を模索しています。多くの企業が医薬品研究開発・生産の全産業チェーンに沿って、より付加価値の高い下流工程へと事業を拡大し、CMOやCDMOといったCXO業務に参入し始めています。

変革はしばしば課題に直面する。例えば、API生産事業と比較して、CDMO事業のサービスモデルは比較的複雑であり、医薬品研究開発、製剤開発、臨床試験、商業生産といった複数の重要工程をカバーしている。API企業は、技術プラットフォーム、コンプライアンスに準拠した生産能力、プロジェクト管理レベルにおいて、総合的なサービス能力を強化する必要がある。我が国では、「API+CXO」の成長戦略を採用し、グローバルな競争力を持ち、相当な規模を有するCDMO企業が増えている。これらの企業は国内外からの受注をさらに拡大し、国際市場を開拓し、グローバル展開のペースを加速させている。代表的な製薬企業の実践は注目に値する。

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