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Le API cinesi rimodellano la competitività del mercato internazionale
Creato il 2024.12.30
Fonte: China Pharmaceutical News
Ristampato da: China Pharmaceutical News
È il momento giusto per l'ottimizzazione e l'aggiornamento della struttura industriale degli API in Cina, che continuerà a mantenere i suoi vantaggi nella ridefinizione della catena industriale globale.
Le esportazioni di API dalla Cina sono principalmente API di base e la scala complessiva delle esportazioni è cresciuta costantemente. I mercati esteri sono principalmente concentrati nell'UE, in India, nell'ASEAN, negli Stati Uniti, in Giappone e in altri mercati.
I paesi in via di sviluppo rappresentati da Cina e India sono diventati il fulcro della produzione globale di API, ma la produzione di API brevettate è ancora concentrata nei paesi sviluppati come Europa e Stati Uniti.
Dopo gli anni '90, a causa della pressione ambientale, dell'aumento dei costi di produzione e di altri fattori, la capacità produttiva di API nei paesi europei e americani ha iniziato a diminuire. Allo stesso tempo, i paesi in via di sviluppo rappresentati da Cina e India, con costi di manodopera più bassi, investimenti continui nella ricerca e sviluppo di API e miglioramento costante della tecnologia e dei processi produttivi, hanno mostrato i loro vantaggi nei prodotti API. Da allora, il fulcro della produzione globale di API ha iniziato a spostarsi verso altre regioni, principalmente nell'area Asia-Pacifico.
Attualmente, i paesi e le regioni sviluppati in Europa e negli Stati Uniti hanno assunto una posizione di leadership nel campo dei principi attivi farmaceutici (API) brevettati ad alto valore aggiunto, grazie ai loro vantaggi nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi, nel miglioramento dei processi produttivi e nella protezione della proprietà intellettuale; l'India utilizza l'industria dei farmaci generici per guidare la produzione di API specializzati; la Cina si concentra principalmente su API di base con tecnologia matura e ampia domanda di mercato. L'industria cinese degli API sta vivendo un periodo cruciale di trasformazione e aggiornamento.
La scala delle esportazioni è in costante crescita
Da quando Hisun Pharmaceuticals (8.390, -0,01, -0,12%) ha ottenuto il primo certificato FDA (Food and Drug Administration statunitense) per la tobramicina nel 1992, le aziende API del mio paese hanno accelerato il loro riconoscimento nel mercato internazionale e si sono gradualmente integrate nel mercato internazionale delle API di fascia medio-alta.
La Cina è un importante produttore ed esportatore di principi attivi farmaceutici (API), responsabile di circa un terzo dell'offerta globale di API. Secondo i dati della Camera di Commercio Cinese per l'Importazione e l'Esportazione di Medicinali e Prodotti Sanitari (di seguito denominata Camera di Commercio del Settore Medico), le esportazioni cinesi di API sono cresciute costantemente, passando da 23,6 miliardi di dollari USA nel 2013 a 51,79 miliardi di dollari USA nel 2022. In particolare, nel periodo 2020-2022, a causa della pandemia di COVID-19, la domanda globale di API, soprattutto di API sfuse come antibiotici, ormoni, antipiretici e analgesici, è aumentata significativamente, e le esportazioni cinesi di API sono cresciute rapidamente in questo periodo. Tuttavia, nel 2023, il volume delle esportazioni di API ha raggiunto 12,489 milioni di tonnellate, con un aumento anno su anno del 5,4%; il valore delle esportazioni è stato di 40,93 miliardi di dollari USA, con una diminuzione anno su anno del 20,6%. L'aumento del volume e la diminuzione del prezzo delle esportazioni di API possono essere attribuiti alla contrazione della domanda di API nel mercato internazionale nel periodo post-pandemico. Le aziende produttrici di API sfuse stanno affrontando pressioni per la riduzione delle scorte, e hanno quindi adottato tagli ai prezzi per far fronte a questa situazione.
Gli API sono i prodotti di punta per l'esportazione dell'industria farmaceutica del nostro paese. Secondo i dati della Camera di Commercio dell'Assicurazione Medica, le prime tre varietà di esportazione di API sfusi del nostro paese nel 2023 sono amminoacidi e loro derivati, vitamine e ormoni, rispettivamente per 3,79 miliardi di dollari, 3,27 miliardi di dollari e 2,75 miliardi di dollari; ad eccezione dell'aumento del valore delle esportazioni di API antibiotici rispetto al 2022, gli amminoacidi e loro derivati e le vitamine hanno registrato un calo su base annua.
Prestazioni eccezionali nei mercati chiave
Le API cinesi vengono esportate in quasi 200 paesi e regioni del mondo e sono relativamente concentrate in pochi mercati chiave. Dal punto di vista dei segmenti di mercato, nel 2023, l'UE, l'India e l'ASEAN sono i primi tre mercati per le esportazioni di API cinesi, rappresentando rispettivamente il 25,2%, il 15,2% e il 10,5%; le esportazioni verso il mercato statunitense ammontano a 4,04 miliardi di dollari USA, con una diminuzione del 24,5% rispetto all'anno precedente.
UE
L'UE è il più grande mercato mondiale per API e intermedi. Secondo i dati della Camera di Commercio dell'Industria Medica, le importazioni di API nell'UE nel 2023 hanno raggiunto 82,07 miliardi di dollari USA, con un tasso di crescita composto del 14,53% negli ultimi cinque anni. Gli intermedi per API nell'UE provengono principalmente da Svizzera, Cina, Stati Uniti e altri paesi. Esistono due modalità principali per l'ingresso delle API nel mercato dell'UE: l'ottenimento del Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP) e il Fascicolo Principale della Sostanza Attiva (ASMF). Il CEP è rilasciato dalla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM). La qualità delle API che hanno ottenuto il certificato CEP soddisfa gli standard della Farmacopea Europea ed è riconosciuta dagli Stati membri dell'UE.
A luglio 2024, l'EDQM ha emesso 6.590 certificati CEP validi, e la Cina ne ha ottenuti 1.186, pari a circa il 18,0%.
Stati Uniti
Gli Stati Uniti sono il più grande mercato farmaceutico del mondo e, di conseguenza, hanno un'enorme domanda di API. Poiché le aziende farmaceutiche a valle negli Stati Uniti hanno requisiti di alta qualità per le API, il prezzo unitario delle API è più elevato, rendendolo un mercato ideale per la vendita di API.
Gli API americani dipendono fortemente dalle importazioni. Un rapporto pubblicato dalla FDA ha mostrato che nel 2019 solo il 12% degli API negli Stati Uniti veniva prodotto a livello nazionale, mentre l'88% proveniva dall'estero; ben l'83% dei primi 100 farmaci del paese non aveva fonti di approvvigionamento di materie prime nazionali. Allo stesso tempo, l'offerta di farmaci generici negli Stati Uniti dipende anch'essa in larga misura dalla catena di approvvigionamento globale. Secondo il database Cortellis Generics Intelligence di Clarivate, dal 2020 al 2021, gli API generici nel mercato statunitense provenivano da 565 fabbriche in 42 paesi e regioni, per un totale di 1.379 API.
Gli API cinesi occupano una posizione importante nel mercato statunitense e gli Stati Uniti implementano un sistema di gestione dei Drug Master File (DMF) per gli API. Al primo trimestre del 2024, la Cina conta 3.539 prodotti che hanno ottenuto il DMF, rappresentando circa il 13,4% del numero totale di DMF negli Stati Uniti.
ASEAN
La maggior parte dei paesi ASEAN ha una base debole per lo sviluppo dell'industria farmaceutica locale, è fortemente dipendente dalle API importate e la domanda di API è in una fase di crescita sostenuta. Secondo i dati della Camera di Commercio dell'Assicurazione Medica, il tasso di crescita composto delle importazioni di API e intermedi da parte dell'ASEAN è stato del 6,5% dal 2019 al 2023.
La Cina è un'importante fonte di API per l'ASEAN, con esportazioni verso l'ASEAN pari a 4,3 miliardi di dollari USA nel 2023, e il rapporto tra la Cina e la catena di approvvigionamento farmaceutico dell'ASEAN sta diventando sempre più stretto. Nel 2023, le importazioni farmaceutiche dell'ASEAN dall'India e dagli Stati Uniti hanno mostrato una tendenza al ribasso, ma le esportazioni della Cina verso l'ASEAN sono aumentate dell'8%. In un contesto di prezzi più bassi delle API, la quota di mercato ha continuato ad espandersi.
India
L'India è sia un importante esportatore di API speciali che un grande importatore di API generiche. Secondo i dati della Camera di Commercio dell'Industria Medica, l'India si classifica al terzo posto nel mondo per importazioni di API, mentre la Cina è la principale fonte di API e intermedi per l'India. Nel 2023, le importazioni indiane di API e intermedi dalla Cina raggiungeranno 10,15 miliardi di dollari USA, pari al 68,8% del totale delle importazioni. Nel 2020, l'Agenzia Farmaceutica Indiana ha pubblicato una bozza di linee guida per incentivare i piani di localizzazione, al fine di ridurre la dipendenza dalle importazioni di API e promuovere la localizzazione degli intermedi farmaceutici chiave e delle API necessari all'industria farmaceutica indiana. Questa mossa avrà un impatto sulle esportazioni cinesi di API verso l'India.
L'aggiornamento industriale rimodella la catena di approvvigionamento
Di fronte ai rapidi cambiamenti e alla forte concorrenza nel mercato farmaceutico globale, le aziende nazionali di API stanno rafforzando ulteriormente l'innovazione tecnologica e l'aggiornamento industriale.
Svolgere attività farmaceutiche legate al CXO e ottimizzare e aggiornare i modelli di business
Come pilastro della ricerca e sviluppo farmaceutico, i produttori di principi attivi farmaceutici (API) forniscono API standard per la farmacologia e la tossicologia, la ricerca e sviluppo delle formulazioni, gli studi clinici e altre fasi del processo produttivo di ricerca e sviluppo dei farmaci, occupando una posizione a monte nella catena industriale farmaceutica. Di fronte a sfide come le politiche di acquisto centralizzato e le normative ambientali degli ultimi anni, le aziende API del nostro Paese, basandosi sulla loro profonda esperienza tecnica e sui vantaggi di costo derivanti da una filiera di approvvigionamento API autosufficiente, cercano opportunità per trasformarsi da aziende produttive a fornitori di servizi completi. Molte imprese hanno iniziato a espandersi lungo l'intera catena industriale di ricerca, sviluppo e produzione farmaceutica, verso i segmenti a valle con maggiore valore aggiunto, coinvolgendosi in attività CXO come CMO e CDMO.
La trasformazione incontra spesso delle sfide. Ad esempio, rispetto al business della produzione di API, il modello di servizio del business CDMO è relativamente complesso, coprendo molteplici anelli chiave come la ricerca e sviluppo di farmaci, lo sviluppo di formulazioni, le sperimentazioni cliniche e la produzione commerciale. Le aziende produttrici di API devono consolidare le proprie capacità di servizio completo in termini di piattaforme tecnologiche, capacità produttive conformi e livelli di gestione dei progetti. Nel nostro paese stanno emergendo sempre più aziende CDMO che adottano il percorso di sviluppo "API+CXO", con competitività globale e dimensioni considerevoli. Queste assorbono ulteriormente ordini nazionali e internazionali, espandono il mercato globale e accelerano il ritmo dell'espansione mondiale. Le pratiche delle aziende farmaceutiche tipiche meritano attenzione.
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