API Tiongkok membentuk kembali daya saing pasar internasional

Dibuat pada 2024.12.30

Sumber: China Pharmaceutical News

Dicetak ulang dari: China Pharmaceutical News

Saat yang tepat bagi struktur industri API China untuk dioptimalkan dan ditingkatkan, dan akan terus mempertahankan keunggulannya dalam penataan ulang rantai industri global.

Ekspor API China terutama berupa API curah, dan skala ekspor secara keseluruhan tumbuh stabil. Pasar luar negeri terutama terkonsentrasi di UE, India, ASEAN, Amerika Serikat, Jepang, dan pasar lainnya.

Negara berkembang yang diwakili oleh China dan India telah menjadi fokus produksi API global, namun produksi API yang dipatenkan masih terkonsentrasi di negara maju seperti Eropa dan Amerika Serikat.

Setelah tahun 1990-an, karena tekanan lingkungan, biaya produksi yang meningkat, dan faktor-faktor lainnya, kapasitas produksi API di negara-negara Eropa dan Amerika mulai menurun. Pada saat yang sama, negara-negara berkembang yang diwakili oleh China dan India, dengan biaya tenaga kerja yang lebih rendah, investasi berkelanjutan dalam penelitian dan pengembangan API, serta peningkatan teknologi dan proses produksi yang terus-menerus, menunjukkan keunggulan mereka dalam produk API. Sejak saat itu, fokus produksi API global mulai beralih ke wilayah lain, terutama di kawasan Asia-Pasifik.

Saat ini, negara-negara maju dan kawasan di Eropa serta Amerika Serikat telah mengambil posisi terdepan di bidang bahan baku obat (API) bernilai tambah tinggi berkat keunggulan mereka dalam penelitian dan pengembangan obat inovatif, peningkatan proses produksi, serta perlindungan kekayaan intelektual. India menggunakan industri obat generik untuk mendorong produksi API khusus. Sementara itu, Tiongkok terutama berfokus pada API curah dengan teknologi yang matang dan permintaan pasar yang besar. Industri API Tiongkok kini memasuki periode kritis transformasi dan peningkatan.

Skala ekspor tumbuh secara stabil

Sejak Hisun Pharmaceuticals (8,390, -0,01, -0,12%) memperoleh sertifikat FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS) pertama untuk tobramycin pada tahun 1992, perusahaan API di negara kami telah mempercepat pengakuan mereka di pasar internasional dan secara bertahap berintegrasi ke dalam pasar API kelas menengah ke atas internasional.

Tiongkok adalah produsen dan pengekspor utama bahan baku obat (API), yang memasok sekitar 1/3 dari total pasokan API global. Menurut data dari Kamar Dagang Impor dan Ekspor Obat-obatan dan Produk Kesehatan Tiongkok (selanjutnya disebut Kamar Dagang Medis), ekspor API Tiongkok terus meningkat, dari 23,6 miliar dolar AS pada tahun 2013 menjadi 51,79 miliar dolar AS pada tahun 2022. Di antaranya, selama periode 2020-2022, akibat dampak pandemi COVID-19, permintaan global terhadap API, terutama API curah seperti antibiotik, hormon, antipiretik, dan analgesik, meningkat secara signifikan, dan ekspor API Tiongkok tumbuh pesat selama periode ini. Namun, pada tahun 2023, volume ekspor API mencapai 12,489 juta ton, meningkat 5,4% dibandingkan tahun sebelumnya; nilai ekspornya mencapai 40,93 miliar dolar AS, menurun 20,6% dibandingkan tahun sebelumnya. Peningkatan volume dan penurunan harga ekspor API dapat dikaitkan dengan menyusutnya permintaan API di pasar internasional pada periode pasca-pandemi. Perusahaan API curah menghadapi tekanan pengurangan stok, sehingga mereka menerapkan pemotongan harga untuk mengatasinya.

API adalah produk unggulan ekspor industri farmasi negara kita. Menurut data Kamar Dagang Asuransi Kesehatan, tiga varietas teratas ekspor API curah negara kita pada tahun 2023 adalah asam amino dan turunannya, vitamin, dan hormon, masing-masing sebesar 3,79 miliar dolar AS, 3,27 miliar dolar AS, dan 2,75 miliar dolar AS; kecuali peningkatan nilai ekspor API antibiotik dibandingkan dengan tahun 2022, asam amino dan turunannya serta vitamin semuanya mengalami penurunan tahun-ke-tahun.

Kinerja luar biasa di pasar-pasar utama

API China diekspor ke hampir 200 negara dan wilayah di seluruh dunia, dan relatif terkonsentrasi di beberapa pasar utama. Dari segmen pasar, pada tahun 2023, UE, India, dan ASEAN merupakan tiga pasar teratas untuk ekspor API China, masing-masing menyumbang 25,2%, 15,2%, dan 10,5%; ekspor ke pasar AS mencapai US$4,04 miliar, turun 24,5% dibandingkan tahun sebelumnya.

UE

Uni Eropa adalah pasar terbesar di dunia untuk API dan bahan antara. Menurut data dari Kamar Dagang Medis, impor API Uni Eropa pada tahun 2023 mencapai 82,07 miliar dolar AS, dengan tingkat pertumbuhan gabungan sebesar 14,53% dalam lima tahun terakhir. Bahan antara API Uni Eropa terutama berasal dari Swiss, China, Amerika Serikat, dan negara-negara lain. Ada dua cara utama bagi API untuk memasuki pasar Uni Eropa—memperoleh Sertifikat Kesesuaian Farmakope Eropa (CEP) dan Berkas Induk Zat Aktif (ASMF). CEP diterbitkan oleh Direktorat Eropa untuk Kualitas Obat (EDQM). Kualitas API yang telah memperoleh sertifikat CEP memenuhi standar Farmakope Eropa dan diakui oleh negara-negara anggota Uni Eropa.

Per Juli 2024, EDQM telah menerbitkan 6.590 sertifikat CEP yang valid, dan Tiongkok telah memperoleh 1.186 sertifikat CEP yang valid, yaitu sekitar 18,0%.

Amerika Serikat

Amerika Serikat adalah pasar farmasi terbesar di dunia, dan karenanya memiliki permintaan yang sangat besar terhadap API. Karena perusahaan farmasi hilir di Amerika Serikat memiliki persyaratan kualitas yang tinggi terhadap API, harga satuan API lebih mahal, menjadikannya pasar yang ideal untuk penjualan API.

API Amerika sangat bergantung pada impor. Sebuah laporan yang dirilis oleh FDA menunjukkan bahwa pada tahun 2019, hanya 12% API di Amerika Serikat yang diproduksi di dalam negeri, dan 88% API berasal dari luar negeri; sebanyak 83% dari 100 obat teratas di negara tersebut tidak memiliki sumber pasokan bahan baku domestik. Pada saat yang sama, pasokan obat generik di Amerika Serikat juga sangat bergantung pada rantai pasokan global. Menurut database Cortellis Generics Intelligence milik Clarivate, dari tahun 2020 hingga 2021, API generik di pasar AS berasal dari 565 pabrik di 42 negara dan wilayah, dengan total 1.379 API.

API China menempati posisi penting di pasar AS, dan Amerika Serikat menerapkan sistem manajemen Drug Master File (DMF) untuk API. Hingga kuartal pertama tahun 2024, China memiliki 3.539 produk yang telah memperoleh DMF, mencakup sekitar 13,4% dari total jumlah DMF di Amerika Serikat.

ASEAN

Sebagian besar negara ASEAN memiliki fondasi yang lemah untuk pengembangan industri farmasi lokal, sangat bergantung pada API impor, dan permintaan akan API berada dalam tahap pertumbuhan yang berkelanjutan. Menurut data dari Kamar Dagang Asuransi Medis, tingkat pertumbuhan majemuk impor API dan zat antara oleh ASEAN adalah 6,5% dari tahun 2019 hingga 2023.

China merupakan sumber penting bahan baku obat (API) bagi ASEAN, dengan ekspor ke ASEAN mencapai US$4,3 miliar pada tahun 2023, dan hubungan rantai pasokan farmasi antara China dan ASEAN semakin erat. Pada tahun 2023, impor farmasi ASEAN dari India dan Amerika Serikat menunjukkan tren penurunan, namun ekspor China ke ASEAN meningkat sebesar 8%. Di tengah lingkungan harga API yang lebih rendah, pangsa pasar terus meluas.

India

India merupakan eksportir utama API khusus sekaligus importir utama API curah. Menurut data dari Kamar Dagang Asuransi Medis, India menempati peringkat ketiga dunia dalam hal impor API, sementara Tiongkok menjadi sumber terbesar API dan bahan antara bagi India. Pada tahun 2023, impor API dan bahan antara India dari Tiongkok mencapai 10,15 miliar dolar AS, mencakup 68,8% dari total impor. Pada tahun 2020, Otoritas Farmasi India menerbitkan rancangan pedoman tentang rencana lokalisasi untuk mengurangi ketergantungan pada impor API dan mendorong lokalisasi bahan antara farmasi utama serta API yang dibutuhkan oleh industri farmasi India. Langkah ini akan berdampak pada ekspor API Tiongkok ke India.

Peningkatan industri membentuk kembali rantai pasokan

Menghadapi perubahan cepat dan persaingan ketat di pasar farmasi global, perusahaan API dalam negeri semakin memperkuat inovasi teknologi dan peningkatan industri.

Melakukan bisnis farmasi terkait CXO serta mengoptimalkan dan meningkatkan model bisnis

Sebagai landasan penelitian dan pengembangan obat, produsen bahan baku obat (API) menyediakan API standar untuk penelitian farmakologi dan toksikologi, pengembangan formulasi, uji klinis, serta berbagai tahapan dalam proses produksi penelitian dan pengembangan obat, dan berada di posisi hulu rantai industri farmasi. Menghadapi tantangan seperti kebijakan pengadaan terpusat dan kebijakan perlindungan lingkungan dalam beberapa tahun terakhir, perusahaan API di Tiongkok mengandalkan akumulasi teknis yang mendalam serta keunggulan biaya yang dihasilkan oleh rantai pasok API yang mandiri, untuk mencari peluang bertransformasi dari perusahaan produksi menjadi perusahaan layanan komprehensif. Banyak perusahaan mulai memperluas jangkauan di sepanjang rantai industri penelitian, pengembangan, dan produksi obat ke sektor hilir yang memiliki nilai tambah lebih tinggi, serta telah terlibat dalam bisnis CXO seperti CMO dan CDMO.

Transformasi sering kali menghadapi tantangan. Sebagai contoh, dibandingkan dengan bisnis produksi API, model layanan bisnis CDMO relatif lebih kompleks, mencakup berbagai tautan kunci seperti penelitian dan pengembangan obat, pengembangan formulasi, uji klinis, dan produksi komersial. Perusahaan API perlu memperkuat kemampuan layanan komprehensif mereka dalam hal platform teknologi, kapasitas produksi yang sesuai regulasi, dan tingkat manajemen proyek. Semakin banyak perusahaan CDMO yang mengadopsi jalur pengembangan "API+CXO", memiliki daya saing global, dan berskala cukup besar, mulai bermunculan di negara kita. Mereka semakin banyak menyerap pesanan dari dalam dan luar negeri, memperluas pasar internasional, serta mempercepat laju ekspansi global. Praktik perusahaan farmasi tipikal patut mendapat perhatian.

Telepon

WeChat