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Les API chinoises redéfinissent la compétitivité du marché international
Créé le 2024.12.30
Source : China Pharmaceutical News
Reproduit de : China Pharmaceutical News
C'est le moment opportun pour la structure de l'industrie chinoise des API d'être optimisée et modernisée, et elle continuera à maintenir ses avantages dans la restructuration de la chaîne industrielle mondiale.
Les exportations chinoises d'API sont principalement des API en vrac, et l'échelle globale des exportations a connu une croissance régulière. Les marchés étrangers sont principalement concentrés dans l'UE, l'Inde, l'ASEAN, les États-Unis, le Japon et d'autres marchés.
Les pays en développement représentés par la Chine et l'Inde sont devenus le centre de la production mondiale d'API, mais la production d'API brevetés reste concentrée dans les pays développés comme l'Europe et les États-Unis.
Après les années 1990, sous l'effet des pressions environnementales, de la hausse des coûts de production et d'autres facteurs, la capacité de production d'API (principes actifs pharmaceutiques) dans les pays européens et américains a commencé à décliner. Parallèlement, les pays en développement, représentés par la Chine et l'Inde, ont mis en avant leurs avantages dans le domaine des API grâce à des coûts de main-d'œuvre plus bas, des investissements continus dans la recherche et le développement des API, ainsi que l'amélioration constante des technologies et des processus de production. Depuis lors, le centre de gravité de la production mondiale d'API a commencé à se déplacer vers d'autres régions, principalement dans la zone Asie-Pacifique.
Actuellement, les pays et régions développés d'Europe et des États-Unis occupent une position de leader dans le domaine des API brevetées à haute valeur ajoutée, grâce à leurs avantages en matière de recherche et développement de médicaments innovants, d'amélioration des processus de production et de protection de la propriété intellectuelle ; l'Inde utilise l'industrie des médicaments génériques pour stimuler la production d'API spécialisées ; la Chine se concentre principalement sur les API en vrac, dont la technologie est mature et la demande du marché importante. L'industrie chinoise des API entre dans une période cruciale de transformation et de mise à niveau.
L'échelle des exportations croît régulièrement
Depuis que Hisun Pharmaceuticals (8,390, -0,01, -0,12%) a obtenu le premier certificat de la FDA (Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments) pour la tobramycine en 1992, les entreprises chinoises d'API ont accéléré leur reconnaissance sur le marché international et se sont progressivement intégrées au marché des API de milieu et haut de gamme à l'échelle mondiale.
La Chine est un important producteur et exportateur d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), fournissant environ un tiers de l'approvisionnement mondial en IPA. Selon les données de la Chambre de commerce chinoise pour l'importation et l'exportation de médicaments et de produits de santé (ci-après dénommée la Chambre de commerce des produits pharmaceutiques), les exportations d'IPA de la Chine ont continué de croître, passant de 23,6 milliards de dollars américains en 2013 à 51,79 milliards de dollars américains en 2022. Parmi celles-ci, au cours de la période 2020-2022, en raison de la pandémie de COVID-19, la demande mondiale d'IPA, en particulier d'IPA en vrac tels que les antibiotiques, les hormones, les antipyrétiques et les analgésiques, a considérablement augmenté, et les exportations d'IPA de la Chine ont connu une croissance rapide pendant cette période. Cependant, en 2023, le volume des exportations d'IPA a atteint 12,489 millions de tonnes, soit une augmentation de 5,4 % par rapport à l'année précédente ; la valeur des exportations s'est élevée à 40,93 milliards de dollars américains, soit une baisse de 20,6 % par rapport à l'année précédente. L'augmentation du volume et la baisse des prix des exportations d'IPA peuvent être attribuées à la contraction de la demande d'IPA sur le marché international dans la période post-pandémique. Les entreprises d'IPA en vrac sont confrontées à des pressions de déstockage, ce qui les a amenées à adopter des réductions de prix pour y faire face.
Les API sont les produits d'avantage à l'exportation de l'industrie pharmaceutique de mon pays. Selon les données de la Chambre de commerce de l'assurance maladie, les trois principales variétés d'exportation d'API en vrac de mon pays en 2023 sont les acides aminés et leurs dérivés, les vitamines et les hormones, avec respectivement 3,79 milliards de dollars américains, 3,27 milliards de dollars américains et 2,75 milliards de dollars américains ; à l'exception de l'augmentation de la valeur d'exportation des API antibiotiques par rapport à 2022, les acides aminés et leurs dérivés ainsi que les vitamines ont tous connu une baisse en glissement annuel.
Performances exceptionnelles sur les marchés clés
Les API chinoises sont exportées vers près de 200 pays et régions du monde, et sont relativement concentrées sur quelques marchés clés. Du point de vue des segments de marché, en 2023, l'UE, l'Inde et l'ASEAN sont les trois principaux marchés pour les exportations d'API de la Chine, représentant respectivement 25,2 %, 15,2 % et 10,5 % ; les exportations vers le marché américain s'élèvent à 4,04 milliards de dollars américains, soit une diminution de 24,5 % par rapport à l'année précédente.
UE
L'UE est le plus grand marché mondial pour les API et les intermédiaires. Selon les données de la Chambre de commerce de l'assurance médicale, les importations d'API de l'UE en 2023 ont atteint 82,07 milliards de dollars américains, avec un taux de croissance composé de 14,53 % au cours des cinq dernières années. Les intermédiaires d'API de l'UE proviennent principalement de Suisse, de Chine, des États-Unis et d'autres pays. Il existe deux principales voies d'entrée des API sur le marché de l'UE : l'obtention du Certificat de conformité à la Pharmacopée européenne (CEP) et le Dossier maître de substance active (ASMF). Le CEP est délivré par la Direction européenne de la qualité des médicaments (EDQM). La qualité des API ayant obtenu le certificat CEP répond aux normes de la Pharmacopée européenne et est reconnue par les États membres de l'UE.
En juillet 2024, l'EDQM avait délivré 6 590 certificats CEP valides, et la Chine en avait obtenu 1 186, soit environ 18,0 % du total.
États-Unis
Les États-Unis sont le plus grand marché pharmaceutique mondial et, par conséquent, ont une demande énorme en principes actifs (API). Étant donné que les entreprises pharmaceutiques en aval aux États-Unis exigent une qualité élevée des API, le prix unitaire des API est plus élevé, ce qui en fait un marché idéal pour la vente d'API.
Les API américaines sont fortement dépendantes des importations. Un rapport publié par la FDA a montré qu'en 2019, seulement 12 % des API aux États-Unis étaient produites localement, et 88 % provenaient de l'étranger ; jusqu'à 83 % des 100 médicaments les plus vendus dans le pays ne disposaient d'aucune source d'approvisionnement nationale en matières premières. Parallèlement, l'approvisionnement en médicaments génériques aux États-Unis dépend également fortement de la chaîne d'approvisionnement mondiale. Selon la base de données Cortellis Generics Intelligence de Clarivate, entre 2020 et 2021, les API génériques sur le marché américain provenaient de 565 usines situées dans 42 pays et régions, représentant un total de 1 379 API.
Les API chinoises occupent une position importante sur le marché américain, et les États-Unis mettent en œuvre un système de gestion des fichiers maîtres de médicaments (DMF) pour les API. Au premier trimestre 2024, la Chine compte 3 539 produits ayant obtenu un DMF, représentant environ 13,4 % du nombre total de DMF aux États-Unis.
ASEAN
La plupart des pays de l'ASEAN ont une base faible pour le développement de l'industrie pharmaceutique locale, sont fortement dépendants des API importées, et la demande d'API est en phase de croissance soutenue. Selon les données de la Chambre de commerce de l'assurance médicale, le taux de croissance composé des importations d'API et d'intermédiaires par l'ASEAN était de 6,5 % entre 2019 et 2023.
La Chine est une source importante d'API pour l'ASEAN, avec des exportations vers l'ASEAN de 4,3 milliards de dollars américains en 2023, et la relation entre la Chine et la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique de l'ASEAN devient de plus en plus étroite. En 2023, les importations pharmaceutiques de l'ASEAN en provenance de l'Inde et des États-Unis ont montré une tendance à la baisse, mais les exportations de la Chine vers l'ASEAN ont augmenté de 8 %. Dans un environnement de prix plus bas des API, la part de marché a continué de s'étendre.
Inde
L'Inde est à la fois un important exportateur d'API spécialisés et un importateur majeur d'API en vrac. Selon les données de la Chambre de commerce de l'assurance médicale, l'Inde se classe au troisième rang mondial en termes d'importations d'API, tandis que la Chine est la plus grande source d'API et d'intermédiaires pour l'Inde. En 2023, les importations indiennes d'API et d'intermédiaires en provenance de Chine atteindront 10,15 milliards de dollars américains, représentant 68,8 % du total des importations. En 2020, l'Administration pharmaceutique indienne a publié un projet de directive sur l'encouragement des plans de localisation visant à réduire la dépendance aux importations d'API et à promouvoir la localisation des intermédiaires pharmaceutiques clés et des API nécessaires à l'industrie pharmaceutique indienne. Cette mesure aura un impact sur les exportations chinoises d'API vers l'Inde.
La mise à niveau industrielle remodèle la chaîne d'approvisionnement
Face aux changements rapides et à la concurrence féroce sur le marché pharmaceutique mondial, les entreprises chinoises de principes actifs (API) renforcent davantage l'innovation technologique et la mise à niveau industrielle.
Développer des activités pharmaceutiques liées au CXO et optimiser et moderniser les modèles commerciaux
En tant que pierre angulaire de la recherche et du développement de médicaments, les fabricants d'API fournissent des API standard pour la pharmacologie et la toxicologie, la recherche et le développement de formulations, les essais cliniques et d'autres maillons du processus de production de R&D pharmaceutique, occupant ainsi une position en amont de la chaîne industrielle pharmaceutique. Face à des défis tels que les politiques d'achats centralisés et les politiques de protection de l'environnement ces dernières années, les entreprises chinoises d'API s'appuient sur leur profonde accumulation technique et les avantages de coûts apportés par une chaîne d'approvisionnement en API autosuffisante pour chercher des opportunités de transformation, passant de sociétés de production à des sociétés de services complets. De nombreuses entreprises ont commencé à s'étendre le long de la chaîne industrielle complète de la recherche et du développement de médicaments jusqu'aux maillons aval à plus forte valeur ajoutée, et se sont impliquées dans des activités CXO telles que la CMO et la CDMO.
La transformation est souvent confrontée à des défis. Par exemple, par rapport à l'activité de production d'API, le modèle de service de l'activité CDMO est relativement complexe, couvrant plusieurs maillons clés tels que la recherche et le développement de médicaments, le développement de formulations, les essais cliniques et la production commerciale. Les entreprises d'API doivent consolider leurs capacités de service global en matière de plateformes technologiques, de capacités de production conformes et de niveau de gestion de projet. De plus en plus d'entreprises CDMO qui adoptent la voie de développement « API+CXO », possèdent une compétitivité mondiale et sont d'une taille considérable émergent dans notre pays. Elles absorbent davantage de commandes nationales et internationales, élargissent le marché mondial et accélèrent le rythme de l'expansion mondiale. Les pratiques des entreprises pharmaceutiques typiques méritent une attention particulière.
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