Las API chinas redefinen la competitividad del mercado internacional

Creado 2024.12.30

Fuente: China Pharmaceutical News

Reimpreso de: China Pharmaceutical News

Es el momento adecuado para que la estructura de la industria de API de China se optimice y actualice, y continuará manteniendo sus ventajas en la reconfiguración de la cadena industrial global.

Las exportaciones de API de China son principalmente API a granel, y la escala general de exportación ha crecido de manera constante. Los mercados en el extranjero se concentran principalmente en la UE, India, ASEAN, Estados Unidos, Japón y otros mercados.

Los países en desarrollo representados por China e India se han convertido en el foco de la producción global de API, pero la producción de API patentadas aún se concentra en países desarrollados como Europa y Estados Unidos.

A partir de la década de 1990, debido a la presión ambiental, el aumento de los costos de producción y otros factores, la capacidad de producción de API en países europeos y americanos comenzó a disminuir. Al mismo tiempo, los países en desarrollo representados por China e India, con costos laborales más bajos, inversión continua en investigación y desarrollo de API, y mejora constante de la tecnología y los procesos de producción, han demostrado sus ventajas en los productos API. Desde entonces, el enfoque de la producción mundial de API ha comenzado a trasladarse a otras regiones, principalmente en la región de Asia-Pacífico.

Actualmente, los países y regiones desarrollados de Europa y Estados Unidos han tomado una posición de liderazgo en el campo de los API patentados de alto valor añadido, gracias a sus ventajas en la investigación y desarrollo de fármacos innovadores, la mejora de los procesos de producción y la protección de la propiedad intelectual; India utiliza la industria de medicamentos genéricos para impulsar la producción de API especializados; China se centra principalmente en API a granel con tecnología madura y una gran demanda del mercado. La industria de API en China está entrando en un período crítico de transformación y actualización.

La escala de exportación está creciendo de manera constante

Desde que Hisun Pharmaceuticals (8.390, -0.01, -0.12%) obtuvo el primer certificado de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) para la tobramicina en 1992, las empresas de API de mi país han acelerado su reconocimiento en el mercado internacional y se han integrado gradualmente en el mercado de API de gama media y alta a nivel internacional.

China es un importante productor y exportador de principios activos farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés), responsable de aproximadamente un tercio del suministro mundial de API. Según datos de la Cámara de Comercio de China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la Cámara de Comercio de Seguros Médicos), las exportaciones de API de mi país han seguido creciendo, pasando de 23.600 millones de dólares estadounidenses en 2013 a 51.790 millones de dólares en 2022. Durante el período 2020-2022, afectado por la pandemia de COVID-19, la demanda mundial de API, especialmente de API a granel como antibióticos, hormonas, antipiréticos y analgésicos, aumentó significativamente, y las exportaciones de API de mi país crecieron rápidamente en este período. Sin embargo, en 2023, el volumen de exportación de API alcanzó los 12,489 millones de toneladas, un aumento interanual del 5,4%; el valor de exportación fue de 40.930 millones de dólares estadounidenses, una disminución interanual del 20,6%. El aumento en el volumen y la disminución en el precio de las exportaciones de API pueden atribuirse a la contracción de la demanda de API en el mercado internacional en el período posterior a la pandemia. Las empresas de API a granel enfrentan presiones de desabastecimiento, por lo que han adoptado recortes de precios para hacer frente a esta situación.

Los API son los productos de ventaja exportadora de la industria farmacéutica de mi país. Según los datos de la Cámara de Comercio de Seguros Médicos, las tres principales variedades de exportación de API a granel de mi país en 2023 son los aminoácidos y sus derivados, las vitaminas y las hormonas, con valores de 3.790 millones de dólares, 3.270 millones de dólares y 2.750 millones de dólares, respectivamente; excepto por el aumento en el valor de exportación de los API antibióticos en comparación con 2022, los aminoácidos y sus derivados y las vitaminas han disminuido interanualmente.

Rendimiento sobresaliente en mercados clave

Las API chinas se exportan a casi 200 países y regiones del mundo, y están relativamente concentradas en unos pocos mercados clave. Desde la perspectiva de los segmentos de mercado, en 2023, la UE, India y la ASEAN son los tres principales mercados para las exportaciones de API de China, representando el 25,2%, el 15,2% y el 10,5% respectivamente; las exportaciones al mercado estadounidense fueron de 4.040 millones de dólares, una disminución interanual del 24,5%.

UE

La UE es el mercado más grande del mundo para API e intermedios. Según datos de la Cámara de Comercio de Seguros Médicos, las importaciones de API de la UE en 2023 alcanzaron los 82.070 millones de dólares estadounidenses, con una tasa de crecimiento compuesta del 14,53% en los últimos cinco años. Los intermedios de API de la UE provienen principalmente de Suiza, China, Estados Unidos y otros países. Existen dos formas principales de ingresar al mercado de la UE para los API: obtener el Certificado de Idoneidad de la Farmacopea Europea (CEP) y el Archivo Maestro de Sustancia Activa (ASMF). El CEP es emitido por la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos (EDQM). La calidad de los API que han obtenido el certificado CEP cumple con los estándares de la Farmacopea Europea y es reconocida por los estados miembros de la UE.

A partir de julio de 2024, la EDQM ha emitido 6590 certificados CEP válidos, y China ha obtenido 1186 certificados CEP válidos, lo que representa aproximadamente el 18,0%.

Estados Unidos

Estados Unidos es el mercado farmacéutico más grande del mundo y, en consecuencia, tiene una enorme demanda de API. Dado que las empresas farmacéuticas downstream en Estados Unidos tienen altos requisitos de calidad para las API, el precio unitario de las API es más elevado, lo que lo convierte en un mercado ideal para la venta de API.

Los API estadounidenses dependen en gran medida de las importaciones. Un informe publicado por la FDA mostró que, en 2019, solo el 12% de los API en Estados Unidos se producían a nivel nacional, mientras que el 88% provenía del extranjero; hasta un 83% de los 100 medicamentos principales del país no contaban con fuentes nacionales de suministro de materias primas. Al mismo tiempo, el suministro de medicamentos genéricos en Estados Unidos también depende en gran medida de la cadena de suministro global. Según la base de datos Cortellis Generics Intelligence de Clarivate, entre 2020 y 2021, los API genéricos en el mercado estadounidense provenían de 565 fábricas en 42 países y regiones, con un total de 1,379 API.

Las API chinas ocupan una posición importante en el mercado estadounidense, y Estados Unidos implementa un sistema de gestión de archivos maestros de medicamentos (DMF) para las API. Hasta el primer trimestre de 2024, China cuenta con 3,539 productos que han obtenido DMF, lo que representa aproximadamente el 13.4% del número total de DMF en Estados Unidos.

ASEAN

La mayoría de los países de la ASEAN tienen una base débil para el desarrollo de la industria farmacéutica local, dependen en gran medida de las API importadas y la demanda de API se encuentra en una etapa de crecimiento sostenido. Según los datos de la Cámara de Comercio de Seguros Médicos, la tasa de crecimiento compuesta de las importaciones de API e intermedios de la ASEAN fue del 6.5% entre 2019 y 2023.

China es una fuente importante de API para la ASEAN, con exportaciones a la ASEAN de 4.300 millones de dólares en 2023, y la relación entre la cadena de suministro farmacéutica de China y la ASEAN es cada vez más estrecha. En 2023, las importaciones farmacéuticas de la ASEAN desde India y Estados Unidos mostraron una tendencia a la baja, pero las exportaciones de China a la ASEAN aumentaron un 8%. En un entorno de precios más bajos de API, la cuota de mercado continuó expandiéndose.

India

La India es tanto un importante exportador de API especializadas como un gran importador de API a granel. Según datos de la Cámara de Comercio de Seguros Médicos, la India ocupa el tercer lugar mundial en importaciones de API, mientras que China es la mayor fuente de API e intermedios para la India. En 2023, las importaciones de API e intermedios desde China alcanzarán los 10.150 millones de dólares, lo que representa el 68,8% del total de importaciones. En 2020, la Administración Farmacéutica India emitió un borrador de guía sobre planes de fomento de la localización para reducir la dependencia de las importaciones de API y promover la localización de los intermedios farmacéuticos clave y las API necesarias para la industria farmacéutica india. Esta medida tendrá un impacto en las exportaciones de API de China a la India.

La actualización industrial redefine la cadena de suministro

Ante los rápidos cambios y la feroz competencia en el mercado farmacéutico global, las empresas nacionales de API están fortaleciendo aún más la innovación tecnológica y la actualización industrial.

Realizar negocios farmacéuticos relacionados con CXO y optimizar y actualizar los modelos de negocio

Como pilar fundamental en la investigación y desarrollo de fármacos, los fabricantes de principios activos farmacéuticos (API) suministran API estándar para estudios farmacológicos y toxicológicos, desarrollo de formulaciones, ensayos clínicos y otras etapas del proceso productivo de I+D de medicamentos, ocupando una posición upstream en la cadena industrial farmacéutica. Ante desafíos como las políticas de adquisiciones centralizadas y las normativas ambientales en los últimos años, las empresas chinas de API, apoyándose en su profunda acumulación técnica y en las ventajas de costos derivadas de una cadena de suministro autosuficiente, buscan oportunidades para transformarse de empresas productoras a compañías integrales de servicios. Muchas han comenzado a expandirse a lo largo de toda la cadena industrial de I+D y producción farmacéutica hacia eslabones downstream de mayor valor agregado, incursionando en negocios CXO como CMO y CDMO.

La transformación a menudo enfrenta desafíos. Por ejemplo, en comparación con el negocio de producción de API, el modelo de servicio del negocio CDMO es relativamente complejo, abarcando múltiples eslabones clave como la investigación y desarrollo de fármacos, el desarrollo de formulaciones, los ensayos clínicos y la producción comercial. Las empresas de API necesitan consolidar sus capacidades integrales de servicio en términos de plataformas tecnológicas, capacidades de producción conforme a normativas y niveles de gestión de proyectos. En nuestro país están surgiendo más empresas CDMO que adoptan la ruta de desarrollo "API+CXO", con competitividad global y un tamaño considerable. Estas absorben aún más pedidos nacionales e internacionales, expanden el mercado global y aceleran el ritmo de su expansión mundial. Las prácticas de las empresas farmacéuticas típicas merecen atención.

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