Chinesische APIs gestalten die internationale Marktwettbewerbsfähigkeit neu

Erstellt 2024.12.30

Quelle: China Pharmaceutical News

Nachdruck aus: China Pharmaceutical News

Es ist der richtige Zeitpunkt für die Optimierung und Aufwertung der chinesischen Wirkstoffindustrie, und sie wird ihre Vorteile bei der Neugestaltung der globalen Lieferkette weiterhin behaupten.

Chinas Wirkstoffexporte bestehen hauptsächlich aus Bulk-Wirkstoffen, und das gesamte Exportvolumen ist stetig gewachsen. Die Überseemärkte konzentrieren sich hauptsächlich auf die EU, Indien, ASEAN, die USA, Japan und andere Märkte.

Entwicklungsländer, angeführt von China und Indien, sind zum Schwerpunkt der globalen API-Produktion geworden, aber die Produktion patentierter APIs konzentriert sich weiterhin auf entwickelte Länder wie Europa und die USA.

Nach den 1990er Jahren begann die Produktionskapazität für pharmazeutische Wirkstoffe (API) in europäischen und amerikanischen Ländern aufgrund von Umweltdruck, steigenden Produktionskosten und anderen Faktoren zu sinken. Gleichzeitig zeigten Entwicklungsländer, insbesondere China und Indien, mit niedrigeren Arbeitskosten, kontinuierlichen Investitionen in die API-Forschung und -Entwicklung sowie stetigen Verbesserungen der Technologie und Produktionsprozesse ihre Vorteile bei API-Produkten. Seitdem verlagerte sich der Schwerpunkt der globalen API-Produktion auf andere Regionen, hauptsächlich in den asiatisch-pazifischen Raum.

Derzeit haben entwickelte Länder und Regionen in Europa und den USA durch ihre Vorteile in der Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel, der Verbesserung von Produktionsprozessen und dem Schutz geistigen Eigentums eine führende Position im Bereich hochwertiger patentierter pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) eingenommen. Indien nutzt die Generika-Industrie, um die Produktion spezialisierter APIs voranzutreiben. China konzentriert sich hauptsächlich auf Massen-APIs mit ausgereifter Technologie und großer Marktnachfrage. Die chinesische API-Industrie erlebt derzeit eine entscheidende Phase der Transformation und Modernisierung.

Das Exportvolumen wächst stetig

Seit Hisun Pharmaceuticals (8,390, -0,01, -0,12%) 1992 das erste FDA-Zertifikat (U.S. Food and Drug Administration) für Tobramycin erhielt, haben die chinesischen API-Unternehmen ihre Anerkennung auf dem internationalen Markt beschleunigt und sich schrittweise in den internationalen mittleren bis gehobenen API-Markt integriert.

China ist ein bedeutender Produzent und Exporteur von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und deckt etwa ein Drittel des weltweiten Angebots ab. Laut Daten der chinesischen Kammer für den Import und Export von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (im Folgenden als Medizinkammer bezeichnet) sind die chinesischen API-Exporte kontinuierlich gestiegen – von 23,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2013 auf 51,79 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022. Besonders in den Jahren 2020–2022 führte die COVID-19-Pandemie zu einem deutlichen Anstieg der globalen Nachfrage nach APIs, insbesondere nach Massenwirkstoffen wie Antibiotika, Hormonen, fiebersenkenden und schmerzstillenden Mitteln. In dieser Zeit wuchsen Chinas API-Exporte rasant. Im Jahr 2023 erreichte das Exportvolumen von APIs jedoch 12,489 Millionen Tonnen (ein Anstieg von 5,4 % im Vergleich zum Vorjahr), während der Exportwert mit 40,93 Milliarden US-Dollar um 20,6 % sank. Dieser Anstieg des Volumens bei gleichzeitigem Preisverfall ist auf die schrumpfende Nachfrage nach APIs auf dem internationalen Markt in der Post-Pandemie-Phase zurückzuführen. Massenwirkstoff-Hersteller stehen unter Druck, ihre Lagerbestände abzubauen, und reagieren daher mit Preissenkungen.

API sind die Exportvorteilsprodukte der pharmazeutischen Industrie meines Landes. Nach Angaben der Medizinischen Versicherungskammer sind die drei wichtigsten Sorten von Massen-API-Exporten meines Landes im Jahr 2023 Aminosäuren und ihre Derivate, Vitamine und Hormone, mit Werten von 3,79 Milliarden US-Dollar, 3,27 Milliarden US-Dollar bzw. 2,75 Milliarden US-Dollar; mit Ausnahme des Anstiegs des Exportwerts von Antibiotika-API im Vergleich zu 2022 sind sowohl Aminosäuren und ihre Derivate als auch Vitamine im Jahresvergleich zurückgegangen.

Herausragende Leistung in Schlüsselmärkten

Chinesische Wirkstoffe (APIs) werden in fast 200 Länder und Regionen weltweit exportiert und konzentrieren sich relativ stark auf einige wenige Schlüsselmärkte. Aus Sicht der Marktsegmente waren die EU, Indien und die ASEAN im Jahr 2023 die drei wichtigsten Märkte für Chinas API-Exporte mit Anteilen von 25,2 %, 15,2 % bzw. 10,5 %. Die Exporte in den US-Markt beliefen sich auf 4,04 Milliarden US-Dollar, ein Rückgang von 24,5 % im Vergleich zum Vorjahr.

EU

Die EU ist der weltweit größte Markt für Wirkstoffe (APIs) und Zwischenprodukte. Laut Daten der Medizinkammer erreichten die API-Importe der EU im Jahr 2023 82,07 Milliarden US-Dollar, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 14,53 % in den letzten fünf Jahren. Die API-Zwischenprodukte der EU stammen hauptsächlich aus der Schweiz, China, den USA und anderen Ländern. Es gibt zwei Hauptwege für APIs, in den EU-Markt einzutreten: die Erlangung des Zertifikats der Eignung für Monografien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) und die Einreichung einer Wirkstoff-Stammdatei (Active Substance Master File, ASMF). Das CEP wird von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) ausgestellt. Die Qualität von APIs, die das CEP-Zertifikat erhalten haben, entspricht den Standards des Europäischen Arzneibuchs und wird von den EU-Mitgliedstaaten anerkannt.

Bis Juli 2024 hat die EDQM 6.590 gültige CEP-Zertifikate ausgestellt, und China hat 1.186 gültige CEP-Zertifikate erhalten, was etwa 18,0 % entspricht.

Vereinigte Staaten

Die Vereinigten Staaten sind der weltweit größte Pharmamarkt und haben dementsprechend einen enormen Bedarf an APIs. Da die nachgelagerten Pharmaunternehmen in den USA hohe Qualitätsanforderungen an APIs stellen, ist der Stückpreis für APIs höher, was sie zu einem idealen Markt für den API-Verkauf macht.

Amerikanische APIs sind stark von Importen abhängig. Ein von der FDA veröffentlichter Bericht zeigte, dass im Jahr 2019 nur 12 % der APIs in den USA im Inland produziert wurden, während 88 % der APIs aus dem Ausland stammten; bei bis zu 83 % der 100 meistverkauften Medikamente des Landes gab es keine inländischen Rohstofflieferquellen. Gleichzeitig ist die Versorgung mit Generika in den USA ebenfalls stark von der globalen Lieferkette abhängig. Laut der Cortellis Generics Intelligence-Datenbank von Clarivate stammten die Generika-APIs auf dem US-Markt von 2020 bis 2021 aus 565 Fabriken in 42 Ländern und Regionen, mit insgesamt 1.379 APIs.

Chinesische Wirkstoffe nehmen eine wichtige Position auf dem US-Markt ein, und die USA implementieren ein Drug Master File (DMF)-Verwaltungssystem für Wirkstoffe. Bis zum ersten Quartal 2024 verfügt China über 3.539 Produkte, die ein DMF erhalten haben, was etwa 13,4 % der Gesamtzahl der DMFs in den USA entspricht.

ASEAN

Die meisten ASEAN-Länder haben eine schwache Grundlage für die Entwicklung der lokalen Pharmaindustrie, sind stark von importierten APIs abhängig, und die Nachfrage nach APIs befindet sich in einer Phase anhaltenden Wachstums. Laut Daten der Medical Insurance Chamber of Commerce betrug die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate der ASEAN-Importe von APIs und Zwischenprodukten von 2019 bis 2023 6,5%.

China ist eine wichtige Quelle für Wirkstoffe (APIs) für die ASEAN-Staaten, mit Exporten in Höhe von 4,3 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023. Die Beziehung zwischen China und der pharmazeutischen Lieferkette der ASEAN wird zunehmend enger. Im Jahr 2023 zeigten die pharmazeutischen Importe der ASEAN aus Indien und den USA einen Abwärtstrend, während Chinas Exporte in die ASEAN um 8 % stiegen. In einem Umfeld niedrigerer API-Preise konnte der Marktanteil weiter ausgebaut werden.

Indien

Indien ist sowohl ein bedeutender Exporteur von Spezial-API als auch ein wichtiger Importeur von Bulk-API. Laut Daten der Medizinischen Handelskammer belegt Indien weltweit den dritten Platz bei API-Importen, während China die größte Bezugsquelle für API und Zwischenprodukte für Indien darstellt. Im Jahr 2023 erreichten Indiens Importe von API und Zwischenprodukten aus China 10,15 Milliarden US-Dollar, was 68,8 % der Gesamtimporte ausmacht. Im Jahr 2020 veröffentlichte die indische Arzneimittelbehörde einen Leitfadenentwurf zur Förderung von Lokalisierungsplänen, um die Abhängigkeit von API-Importen zu verringern und die Lokalisierung wichtiger pharmazeutischer Zwischenprodukte und API, die die indische Pharmaindustrie benötigt, voranzutreiben. Dieser Schritt wird sich auf Chinas API-Exporte nach Indien auswirken.

Industrielle Modernisierung gestaltet die Lieferkette neu

Angesichts der rasanten Veränderungen und des intensiven Wettbewerbs auf dem globalen Pharmamarkt verstärken inländische API-Unternehmen ihre technologischen Innovationen und industriellen Modernisierungen weiter.

Durchführung von CXO-bezogenen Pharmageschäften und Optimierung sowie Modernisierung der Geschäftsmodelle

Als Grundpfeiler der Arzneimittelforschung und -entwicklung stellen API-Hersteller standardisierte Wirkstoffe für Pharmakologie- und Toxikologiestudien, Formulierungsentwicklung, klinische Studien und andere Schritte im Produktionsprozess der Arzneimittelforschung bereit und nehmen eine vorgelagerte Position in der pharmazeutischen Industriekette ein. Angesichts von Herausforderungen wie zentralisierten Beschaffungsrichtlinien und Umweltauflagen in den letzten Jahren nutzen chinesische API-Unternehmen ihre tiefgreifende technische Expertise sowie die Kostenvorteile einer autarken API-Lieferkette, um Chancen für den Wandel von Produktionsunternehmen zu umfassenden Dienstleistungsanbietern zu suchen. Viele Unternehmen haben begonnen, entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Arzneimittelforschung und -produktion in die nachgelagerten, wertschöpfungsintensiveren Bereiche zu expandieren und sind in CXO-Geschäftsfelder wie CMO und CDMO eingestiegen.

Transformation steht oft vor Herausforderungen. Beispielsweise ist das Dienstleistungsmodell des CDMO-Geschäfts im Vergleich zum API-Produktionsgeschäft relativ komplex und umfasst mehrere Schlüsselbereiche wie Arzneimittelforschung, Formulierungsentwicklung, klinische Studien und kommerzielle Produktion. API-Unternehmen müssen ihre umfassenden Servicefähigkeiten in Bezug auf Technologieplattformen, konforme Produktionskapazitäten und Projektmanagement-Niveaus konsolidieren. In meinem Land entstehen immer mehr CDMO-Unternehmen, die den Entwicklungspfad "API+CXO" verfolgen, über globale Wettbewerbsfähigkeit verfügen und eine beträchtliche Größe aufweisen. Sie nehmen weitere Aufträge aus dem In- und Ausland an, erweitern den internationalen Markt und beschleunigen das Tempo der globalen Expansion. Die Praktiken typischer Pharmaunternehmen sind beachtenswert.

Telefon

WeChat

E-Mail