中国原料药重塑国际市场竞争力

创建于2024.12.30

来源：中国医药报

转载自：中国医药报

中国原料药产业结构优化升级正当时，将在全球产业链重塑中继续保持优势。

中国原料药出口以大宗原料药为主，整体出口规模稳步增长。海外市场主要集中在欧盟、印度、东盟、美国、日本等市场。

以中国和印度为代表的发展中国家已成为全球原料药生产的重心，但专利原料药的生产仍集中在欧美等发达国家。

20世纪90年代以后，受环保压力、生产成本上升等因素影响，欧美国家原料药产能开始下降。与此同时，以中国和印度为代表的发展中国家，凭借较低的劳动力成本、持续投入的原料药研发以及不断改进的技术和生产工艺，在原料药产品上展现出优势。此后，全球原料药生产重心开始向其他地区转移，主要集中在亚太地区。

目前，欧美发达国家和地区凭借在创新药研发、生产工艺改进及知识产权保护等方面的优势，在高附加值专利原料药领域占据领先地位；印度以仿制药产业带动特色原料药生产；中国则主要集中于技术成熟、市场需求量大的大宗原料药。中国原料药产业正迎来转型升级的关键时期。

出口规模稳步增长

自1992年华海药业（8.390，-0.01，-0.12%）获得首个FDA（美国食品药品监督管理局）妥布霉素证书以来，我国原料药企业加速在国际市场获得认可，并逐步融入国际中高端原料药市场。

中国是全球原料药生产和出口大国，承担了全球约1/3的原料药供应。据中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）数据，我国原料药出口持续增长，从2013年的236亿美元增长至2022年的517.9亿美元。其中，2020-2022年期间，受新冠疫情影响，全球对抗生素、激素、解热镇痛类等大宗原料药需求激增，我国原料药出口在此期间快速增长。而2023年，原料药出口量达1248.9万吨，同比增长5.4%；出口额为409.3亿美元，同比下降20.6%。原料药出口量增价减，可归因于后疫情时代国际市场需求萎缩，大宗原料药企业面临去库存压力，因此采取降价策略应对。

原料药是我国医药工业的出口优势产品。根据医保商会数据，2023年我国大宗原料药出口前三的品种为氨基酸及其衍生物、维生素类、激素类，分别为37.9亿美元、32.7亿美元和27.5亿美元；除抗生素类原料药出口额较2022年增长外，氨基酸及其衍生物、维生素类均出现同比下滑。

重点市场表现突出

中国原料药出口至全球近200个国家和地区，且相对集中于少数重点市场。从细分市场来看，2023年欧盟、印度和东盟是中国原料药出口的前三大市场，占比分别为25.2%、15.2%和10.5%；对美国市场出口额为40.4亿美元，同比下降24.5%。

欧盟

欧盟是全球最大的原料药及中间体市场。据医保商会数据显示，2023年欧盟原料药进口额达820.7亿美元，近五年复合增长率14.53%。欧盟原料药中间体主要来自瑞士、中国、美国等国家。原料药进入欧盟市场主要有两种方式——取得欧洲药典适用性证书（CEP）和原料药主文件（ASMF）。CEP由欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发，取得CEP证书的原料药质量符合欧洲药典标准，并得到欧盟成员国的认可。

截至2024年7月，EDQM已颁发6,590份有效CEP证书，中国已获得1,186份有效CEP证书，约占18.0%。

美国

美国是全球最大的医药市场，因此对原料药有巨大需求。由于美国下游制药企业对原料药质量要求较高，原料药单价较高，是原料药销售的理想市场。

美国原料药高度依赖进口。美国食品药品监督管理局（FDA）发布的一份报告显示，2019年，美国仅有12%的原料药在本土生产，88%的原料药来自海外；该国排名前100的药物中，多达83%没有国内原料供应来源。与此同时，美国仿制药的供应也严重依赖全球供应链。根据科睿唯安的Cortellis仿制药情报数据库，2020年至2021年，美国市场上的仿制药原料药来自42个国家和地区的565家工厂，共计1379种原料药。

中国原料药在美国市场占据重要地位，美国对原料药实行药物主文件（DMF）管理制度。截至2024年第一季度，中国已有3539个产品获得DMF，约占美国DMF总数的13.4%。

东盟

大多数东盟国家本土制药工业基础薄弱，对进口原料药依赖度高，原料药需求处于持续增长阶段。据医保商会数据显示，2019年至2023年东盟原料药及中间体进口复合增长率为6.5%。

中国是东盟重要的原料药来源国，2023年对东盟出口额达43亿美元，中国与东盟医药供应链关系日益紧密。2023年，东盟从印度和美国的药品进口呈下降趋势，但中国对东盟出口增长8%。在原料药价格较低的环境下，市场份额持续扩大。

印度

印度既是特色原料药的主要出口国，也是大宗原料药的主要进口国。据医保商会数据，印度原料药进口额居世界第三，而中国是印度原料药及中间体的最大来源国。2023年，印度自中国进口的原料药及中间体将达到101.5亿美元，占其总进口额的68.8%。2020年，印度药管局发布鼓励本土化计划的指导草案，以减少对原料药进口的依赖，并推动印度制药业所需关键医药中间体和原料药的本土化生产。此举将对中国原料药对印出口产生影响。

产业升级重塑供应链

面对全球医药市场的快速变化和激烈竞争，国内原料药企业进一步加强技术创新和产业升级。

开展CXO相关医药业务，优化升级商业模式

作为药物研发的基石，原料药生产商为药物研发生产过程中的药理学与毒理学研究、制剂研发、临床试验等环节提供标准原料药，处于医药产业链的上游位置。面对近年来集采政策、环保政策等挑战，我国原料药企业凭借深厚的技术积累以及自给自足的原料药供应链带来的成本优势，寻求从生产型企业向综合服务型企业转型的机遇。许多企业开始沿着药物研发生产全产业链向附加值更高的下游环节拓展，并涉足CMO、CDMO等CXO业务。

转型往往面临挑战。例如，与原料药生产业务相比，CDMO业务的服务模式较为复杂，涵盖药物研发、制剂开发、临床试验及商业化生产等多个关键环节。原料药企业需要在技术平台、合规生产能力及项目管理水平等方面夯实综合服务能力。我国正涌现出更多走“原料药+CXO”发展路径、具备全球竞争力且规模可观的CDMO企业。它们进一步承接国内外订单，拓展国际市场，并加快全球化布局步伐。典型药企的实践值得关注。

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