اللغة العربية
المواد الصيدلانية الفعالة الصينية تعيد تشكيل القدرة التنافسية في السوق الدولية
تم إنشاؤها 2024.12.30
المصدر: جريدة الأدوية الصينية
مأخوذ من: جريدة الأدوية الصينية
إنه الوقت المناسب لتحسين هيكل صناعة واجهات برمجة التطبيقات الصينية وترقيته، وستستمر في الحفاظ على مزاياها في إعادة تشكيل سلسلة الصناعة العالمية.
تتركز صادرات الصين من واجهات برمجة التطبيقات بشكل أساسي على واجهات برمجة التطبيقات السائبة، وقد نما حجم الصادرات الإجمالي بشكل مطرد. وتتركز الأسواق الخارجية بشكل رئيسي في الاتحاد الأوروبي، والهند، ورابطة دول جنوب شرق آسيا (آسيان)، والولايات المتحدة، واليابان، وغيرها من الأسواق.
أصبحت الدول النامية، وعلى رأسها الصين والهند، محور الإنتاج العالمي للمواد الصيدلانية الفعالة (API)، لكن إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة الحاصلة على براءات اختراع لا يزال يتركز في الدول المتقدمة مثل أوروبا والولايات المتحدة.
بعد التسعينيات، وبسبب الضغوط البيئية وارتفاع تكاليف الإنتاج وعوامل أخرى، بدأت القدرة الإنتاجية للمواد الصيدلانية الفعالة (API) في دول أوروبا وأمريكا في الانخفاض. في الوقت نفسه، أظهرت الدول النامية التي تمثلها الصين والهند، بتكاليف العمالة المنخفضة، والاستثمار المستمر في البحث والتطوير للمواد الصيدلانية الفعالة، والتحسين المستمر للتكنولوجيا وعمليات الإنتاج، مزاياها في منتجات المواد الصيدلانية الفعالة. ومنذ ذلك الحين، بدأ تركيز الإنتاج العالمي للمواد الصيدلانية الفعالة في التحول إلى مناطق أخرى، وبشكل رئيسي في منطقة آسيا والمحيط الهادئ.
حاليًا، تحتل الدول والمناطق المتقدمة في أوروبا والولايات المتحدة موقعًا رياديًا في مجال المواد الصيدلانية الفعالة (APIs) ذات القيمة المضافة العالية الحاصلة على براءات اختراع، بفضل مزاياها في تطوير الأدوية المبتكرة، وتحسين عمليات الإنتاج، وحماية الملكية الفكرية. أما الهند، فتعتمد على صناعة الأدوية الجنيسة لدفع إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة المتخصصة. بينما تركز الصين بشكل أساسي على المواد الصيدلانية الفعالة السائبة ذات التكنولوجيا الناضجة والطلب السوقي الكبير. وتشهد صناعة المواد الصيدلانية الفعالة في الصين حاليًا فترة حاسمة من التحول والتطوير.
حجم الصادرات ينمو بشكل مطرد
منذ حصول شركة Hisun Pharmaceuticals (8.390، -0.01، -0.12%) على أول شهادة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار التوبراميسين في عام 1992، تسارعت وتيرة اعتراف السوق الدولي بشركات المواد الصيدلانية الفعالة في بلدي (الصين)، واندمجت تدريجياً في سوق المواد الصيدلانية الفعالة الدولي المتوسط والراقي.
الصين هي منتج ومصدر رئيسي للمواد الخام الدوائية، حيث تساهم بحوالي ثلث الإمدادات العالمية من هذه المواد. وفقًا لبيانات غرفة التجارة الصينية لاستيراد وتصدير الأدوية والمنتجات الصحية (المشار إليها فيما يلي باسم غرفة التجارة الطبية)، استمرت صادرات الصين من المواد الخام الدوائية في النمو، من 23.6 مليار دولار أمريكي في عام 2013 إلى 51.79 مليار دولار أمريكي في عام 2022. وخلال الفترة من 2020 إلى 2022، تأثرًا بجائحة كوفيد-19، زاد الطلب العالمي على المواد الخام الدوائية، خاصة المواد الخام السائبة مثل المضادات الحيوية والهرمونات وخافضات الحرارة والمسكنات، بشكل كبير، وشهدت صادرات الصين من المواد الخام الدوائية نموًا سريعًا خلال هذه الفترة. ومع ذلك، في عام 2023، بلغ حجم صادرات المواد الخام الدوائية 12.489 مليون طن، بزيادة سنوية قدرها 5.4%؛ بينما بلغت قيمة الصادرات 40.93 مليار دولار أمريكي، بانخفاض سنوي قدره 20.6%. يمكن أن تُعزى الزيادة في الحجم وانخفاض الأسعار في صادرات المواد الخام الدوائية إلى تقلص الطلب على هذه المواد في السوق الدولية في فترة ما بعد الجائحة. تواجه شركات المواد الخام السائبة ضغوطًا لتقليل المخزون، مما دفعها إلى اعتماد تخفيضات في الأسعار لمواجهة ذلك.
المواد الخام الدوائية (APIs) هي منتجات التصدير ذات الميزة التنافسية لصناعة الأدوية في بلدي. وفقًا لبيانات غرفة التجارة للتأمين الطبي، فإن أفضل ثلاثة أنواع من صادرات المواد الخام الدوائية السائبة في بلدي لعام 2023 هي الأحماض الأمينية ومشتقاتها، والفيتامينات، والهرمونات، بقيمة 3.79 مليار دولار أمريكي، و3.27 مليار دولار أمريكي، و2.75 مليار دولار أمريكي على التوالي؛ باستثناء زيادة قيمة صادرات المواد الخام الدوائية المضادة للبكتيريا مقارنة بعام 2022، فقد شهدت الأحماض الأمينية ومشتقاتها والفيتامينات انخفاضًا سنويًا.
أداء متميز في الأسواق الرئيسية
تُصدر الصين المواد الصيدلانية الفعالة إلى ما يقرب من 200 دولة ومنطقة حول العالم، وتتركز نسبيًا في عدد قليل من الأسواق الرئيسية. من منظور القطاعات السوقية، في عام 2023، كان الاتحاد الأوروبي والهند والآسيان أكبر ثلاثة أسواق لصادرات المواد الصيدلانية الفعالة الصينية، حيث بلغت نسبها 25.2% و15.2% و10.5% على التوالي؛ وبلغت الصادرات إلى سوق الولايات المتحدة 4.04 مليار دولار أمريكي، بانخفاض سنوي قدره 24.5%.
الاتحاد الأوروبي
الاتحاد الأوروبي هو أكبر سوق في العالم للمواد الصيدلانية الفعالة (APIs) والوسائط الكيميائية. وفقًا لبيانات غرفة التجارة الطبية، بلغت واردات الاتحاد الأوروبي من المواد الصيدلانية الفعالة في عام 2023 حوالي 82.07 مليار دولار أمريكي، بمعدل نمو مركب بلغ 14.53% خلال السنوات الخمس الماضية. تأتي الوسائط الكيميائية للمواد الصيدلانية الفعالة في الاتحاد الأوروبي بشكل رئيسي من سويسرا والصين والولايات المتحدة ودول أخرى. هناك طريقتان رئيسيتان لدخول المواد الصيدلانية الفعالة إلى سوق الاتحاد الأوروبي - الحصول على شهادة المطابقة لدستور الأدوية الأوروبي (CEP) وملف المادة الفعالة الرئيسي (ASMF). يتم إصدار شهادة CEP من قبل المديرية الأوروبية لجودة الأدوية (EDQM). جودة المواد الصيدلانية الفعالة التي حصلت على شهادة CEP تتوافق مع معايير دستور الأدوية الأوروبي ومعترف بها من قبل الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
اعتبارًا من يوليو 2024، أصدرت EDQM 6,590 شهادة CEP سارية، وحصلت الصين على 1,186 شهادة CEP سارية، وهو ما يمثل حوالي 18.0%.
الولايات المتحدة
تعد الولايات المتحدة أكبر سوق للأدوية في العالم، وبالتالي لديها طلب هائل على المواد الخام الصيدلانية. نظرًا لأن شركات الأدوية في المراحل النهائية في الولايات المتحدة لديها متطلبات جودة عالية للمواد الخام، فإن سعر الوحدة للمواد الخام يكون أعلى، مما يجعلها سوقًا مثاليًا لبيع المواد الخام الصيدلانية.
المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) الأمريكية تعتمد بشكل كبير على الواردات. أظهر تقرير صادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنه في عام 2019، تم إنتاج 12% فقط من المكونات الصيدلانية النشطة في الولايات المتحدة محليًا، بينما جاء 88% منها من الخارج؛ كما أن ما يصل إلى 83% من أفضل 100 دواء في البلاد لم يكن لها مصادر محلية لتوريد المواد الخام. في الوقت نفسه، يعتمد توريد الأدوية الجنيسة في الولايات المتحدة بشكل كبير على سلسلة التوريد العالمية. وفقًا لقاعدة بيانات Cortellis Generics Intelligence التابعة لشركة Clarivate، خلال الفترة من 2020 إلى 2021، جاءت المكونات الصيدلانية النشطة للأدوية الجنيسة في السوق الأمريكية من 565 مصنعًا في 42 دولة ومنطقة، بإجمالي 1,379 مكونًا صيدلانيًا نشطًا.
تحتل واجهات برمجة التطبيقات الصينية (APIs) مكانة مهمة في السوق الأمريكية، وتطبق الولايات المتحدة نظام ملف الأدوية الرئيسي (DMF) لإدارة واجهات برمجة التطبيقات. حتى الربع الأول من عام 2024، تمتلك الصين 3,539 منتجًا حصلت على DMF، وهو ما يمثل حوالي 13.4% من إجمالي عدد ملفات DMF في الولايات المتحدة.
رابطة دول جنوب شرق آسيا (آسيان)
معظم دول الآسيان لديها أساس ضعيف لتطوير صناعة الأدوية المحلية، وتعتمد بشكل كبير على استيراد المواد الصيدلانية الفعالة، ويشهد الطلب على هذه المواد مرحلة نمو مستمر. وفقاً لبيانات غرفة التجارة للتأمين الطبي، بلغ معدل النمو المركب لواردات الآسيان من المواد الصيدلانية الفعالة والوسيطة 6.5% خلال الفترة من 2019 إلى 2023.
تعتبر الصين مصدرًا مهمًا للمواد الصيدلانية الفعالة (APIs) لدول الآسيان، حيث بلغت صادراتها إلى الآسيان 4.3 مليار دولار أمريكي في عام 2023، وتزداد العلاقة بين سلسلة التوريد الصيدلانية الصينية والآسيان وثوقًا. في عام 2023، أظهرت واردات الآسيان الصيدلانية من الهند والولايات المتحدة اتجاهًا هبوطيًا، لكن صادرات الصين إلى الآسيان زادت بنسبة 8%. في ظل انخفاض أسعار المواد الصيدلانية الفعالة، استمرت الحصة السوقية في التوسع.
الهند
الهند هي مصدر رئيسي للمواد الصيدلانية الفعالة المتخصصة (APIs) ومستورد رئيسي للمواد الصيدلانية الفعالة السائبة (bulk APIs). وفقًا لبيانات غرفة التجارة للتأمين الطبي، تحتل الهند المرتبة الثالثة عالميًا في استيراد المواد الصيدلانية الفعالة، بينما تُعد الصين أكبر مصدر للمواد الصيدلانية الفعالة والوسيطة للهند. في عام 2023، بلغت واردات الهند من المواد الصيدلانية الفعالة والوسيطة من الصين 10.15 مليار دولار أمريكي، وهو ما يمثل 68.8% من إجمالي الواردات. في عام 2020، أصدرت إدارة الأدوية الهندية مسودة توجيهية بشأن تشجيع خطط التوطين لتقليل الاعتماد على واردات المواد الصيدلانية الفعالة وتعزيز توطين المواد الصيدلانية الفعالة والوسيطة الرئيسية التي تحتاجها صناعة الأدوية الهندية. ستؤثر هذه الخطوة على صادرات الصين من المواد الصيدلانية الفعالة إلى الهند.
الترقية الصناعية تعيد تشكيل سلسلة التوريد
في مواجهة التغيرات السريعة والمنافسة الشرسة في سوق الأدوية العالمي، تعمل شركات المواد الخام الصيدلانية المحلية على تعزيز الابتكار التكنولوجي والارتقاء الصناعي.
القيام بأعمال صيدلانية متعلقة بـ CXO وتحسين نماذج الأعمال وتطويرها
باعتبارها حجر الزاوية في مجال البحث والتطوير الدوائي، توفر شركات تصنيع المواد الخام الدوائية (API) مواد خام قياسية لأبحاث علم الأدوية والسموم، وتطوير التركيبات الدوائية، والتجارب السريرية، وغيرها من مراحل عملية إنتاج البحث والتطوير الدوائي، وتقع في موقع المنبع ضمن سلسلة الصناعة الدوائية. في مواجهة تحديات مثل سياسات المشتريات المركزية وسياسات حماية البيئة في السنوات الأخيرة، تعتمد شركات المواد الخام الدوائية في بلدي على تراكمها التقني العميق والمزايا التكلفية التي توفرها سلسلة توريد المواد الخام الدوائية ذاتية الاكتفاء، سعيًا وراء فرص التحول من شركات إنتاجية إلى شركات خدمات شاملة. وقد بدأت العديد من الشركات في التوسع على طول سلسلة الصناعة الكاملة للبحث والتطوير والإنتاج الدوائي نحو الحلقات النهائية ذات القيمة المضافة الأعلى، ودخلت في أعمال CXO مثل CMO وCDMO.
غالبًا ما تواجه عملية التحول تحديات. على سبيل المثال، مقارنة بأعمال إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة (API)، فإن نموذج الخدمة في أعمال التطوير التعاقدي والتصنيع (CDMO) أكثر تعقيدًا، حيث يغطي عدة حلقات رئيسية مثل تطوير الأدوية، وتطوير التركيبات، والتجارب السريرية، والإنتاج التجاري. تحتاج شركات API إلى تعزيز قدراتها الشاملة في الخدمة من حيث المنصات التكنولوجية، وقدرات الإنتاج المتوافقة مع المعايير، ومستوى إدارة المشاريع. تظهر في بلدنا المزيد من شركات CDMO التي تتبع مسار التطوير "API+CXO"، وتتمتع بقدرة تنافسية عالمية وحجم كبير. تستوعب هذه الشركات المزيد من الطلبات المحلية والدولية، وتوسع السوق العالمية، وتسرع وتيرة التوسع العالمي. إن ممارسات شركات الأدوية النموذجية تستحق الاهتمام.
الهاتف
واتساب
وي شات
البريد الإلكتروني